【制药网 产品资讯】2025 年 6 月 5 日，三生国健传出重磅消息，其自主创新研发的重组抗 IL-1β 人源化单克隆抗体注射液 SSGJ-613，针对急性痛风性关节炎适应症的上市申请已获国家药品监督管理局受理。这一里程碑事件，不仅为三生国健自身的发展注入强大动力，更为痛风药物治疗领域带来了新的曙光，标志着我国在痛风治疗药物研发上取得了重大突破。
痛风，作为一种因血尿酸水平过高，致使尿酸结晶沉积在关节内引发的疾病，近年来在全球范围内的发病率呈上升趋势。随着人口老龄化的加剧以及高嘌呤饮食习惯的普及，痛风已逐渐从曾经的 “富贵病” 演变为全球性的公共卫生难题。据相关数据显示，2020 年全球痛风患者人数达到 5580 万，预计到 2050 年，全球痛风患病人数将飙升至 9580 万。在我国，成人居民高尿酸血症患病率达 14%，痛风患病率处于 0.86% - 2.20% 区间，据此估算，我国痛风患者约为 1023 - 2618 万人，高尿酸血症患者更是高达约 1.67 亿人。如此庞大的患者群体，对痛风治疗药物的需求极为迫切。
从治疗药物分类来看，痛风药物主要分为急性期抗炎镇痛药物和长期降尿酸药物。长期以来，传统痛风药物虽在一定程度上能够缓解患者症状，但其局限性也十分明显。
在此背景下，SSGJ - 613 的出现为痛风治疗带来了新希望。从发病机制剖析，IL - 1β 是急性痛风发作的关键介质，靶向抗 IL - 1β 治疗成为治疗急性痛风性关节炎的重要方向。SSGJ - 613 能够准确地特异性识别 IL - 1β 并与之紧密结合，通过阻断 IL - 1β 的信号传导，有效抑制炎症反应。
在急性痛风性关节炎适应症的 III 期临床研究 24 周主要分析中，SSGJ - 613 表现佳，在疼痛缓解和预防复发方面成功达到双主要疗效终点。在缓解急性痛风性关节炎受试者的急性疼痛上，它与阳性对照药物复方倍他米松注射液疗效相当，而在预防急性痛风复发方面，更是显著优于阳性对照药物。同时，SSGJ - 613 的安全性和耐受性良好，常见不良事件均在预期范围内，与同靶点 IL - 1β 单抗药物相比，未发现新的安全性信号。SSGJ - 613 若成功上市，将丰富临床治疗手段，为广大痛风患者带来福音。
除了三生国健的 SSGJ - 613，痛风药物研发领域还有众多创新成果正在不断涌现。例如，URAT1 抑制剂通过抑制尿酸盐重吸收，促进尿酸排泄以降低血尿酸水平，成为当前全球痛风药物创新的热点。多替诺雷于 2020 年在日本获批用于治疗痛风和高尿酸血症，国产 URAT1 抑制剂如恒瑞医药、益方生物等企业的候选药物，在 II 期临床数据中展现出了良好的疗效和安全性。此外，新型抗炎药如 Canakinumab(已在欧洲获批用于难治性痛风治疗)、Gevokizumab(正开展治疗难治性痛风临床试验)，新型降尿酸药物如托匹司他(高选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，对慢性肾脏病合并痛风患者优势明显)、聚乙二醇化尿酸酶(降低免疫原性)，以及具有双重机制的 Arhalofenate(兼具抗炎和降尿酸作用)等，都从不同角度为痛风治疗提供了新的策略和选择。
随着对痛风发病机制研究的不断深入，越来越多的创新药物正在研发管线中稳步推进。三生国健 SSGJ - 613 上市申请获受理只是一个开端，未来，或将有更多安全、有效的痛风治疗药物问世，为全球庞大的痛风患者群体带来更治疗方案，改善他们的生活质量，让痛风不再成为困扰患者的顽疾。
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