【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局8月5日消息，3个医疗器械创新产品获批上市，包括了河南赛美视生物科技有限公司“三焦点环曲面人工晶状体”；深圳北芯医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”。
其中，赛美视的三焦点环曲面人工晶状体用于植入囊袋内，为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：三焦，环曲面、非球面设计。该产品适用于成人白内障合并角膜散光患者无晶体眼的视力矫正，以期待在矫正角膜散光的同时改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。
据悉，这是国内头款获批上市的国产三焦点散光矫正型人工晶状体，标志着国产企业在三焦点与环曲面复合光学技术领域实现重要突破。值得一提的是，该产品通过国家创新医疗器械特别审查程序并获得医疗器械注册证，体现了其在光学设计、散光矫正和精密制造等方面的创新性，也进一步体现了公司在高端功能型人工晶状体领域的自主研发能力。
随着人口老龄化与用眼需求升级，国内白内障手术已从复明时代加速迈入屈光白内障新时代。有数据预测，到2029年，高端人工晶状体将贡献全球人工晶状体总收入的52.7%，成为市场增长与利润的核心;在中国市场，高端产品数量占比预计增至18.7%，收入占比达45.7%。赛美视三焦点环曲面人工晶状体获批上市，将增强公司在高端屈光性白内障市场的综合竞争力，并为公司眼科业务持续发展注入新动能。
而北芯医疗的心脏脉冲电场消融仪由消融主机、电源线、等电位接地线和脚踏开关组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和导管连接线组成，其中导管由电极组件、导管管身、手柄、尾线、装载器和侧支三通阀组成。二者配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。该产品利用高压双相交替纳秒级脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于特定心肌组织并产生细胞凋亡坏死，在治疗时可降低组织损伤、提高手术效率。
据悉，北芯医疗的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两款产品在市场端统称为LotosPFA®系统，这是国产PFA赛道的又一张注册证。LotosPFA®系统核心差异在于，采用纳秒级脉冲(传统PFA为微秒级)，大幅降低对神经肌肉的刺激，使PFA手术从"必须全麻"变为"常规局麻"。这直接切中了此前海外PFA产品在国内推广的临床痛点。值得关注的是，LotosPFA®系统是头个经RCT验证、支持全程常规局麻的PFA系统，这意味着，困扰PFA技术在国内大规模推广的“全麻”瓶颈，被北芯医疗用技术突破了。
PFA现已成为电生理领域增长快的细分赛道，正在重塑市场竞争格局。有数据显示，中国有超2000万房颤患者，每百万人口年手术量仅128台，不足美国的十分之一(每百万人口1302台)。据预测，从2025年到2032年，中国PFA市场规模预计将从13亿元增长至163亿元，年复合增长率达43.73%。
此次三款创新医疗器械获批，是我国医疗器械产业自主创新能力持续提升的生动缩影。从高端眼科晶体到前沿心脏消融设备，国产企业持续攻克核心技术壁垒，未来，随着更多创新医疗器械落地应用，将进一步降低国内高端医疗成本、提升临床诊疗水平，同时推动我国医疗器械产业向高端化、智能化、创新化高质量发展。
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