【制药网 政策法规】2026年，国家层面针对医疗器械网络销售的监管法规取得了重要进展，核心是《医疗器械网络销售监督管理办法》的修订草案正式公开征求意见。目前，海南省药监局也已出台配套措施来强化落实。
具体来看，近期海南省药监局印发《关于进一步加强医疗器械网络销售监督管理工作的若干措施》。《若干措施》围绕严控平台入口、规范销售行为、重点领域整治、创新监管机制和强化执法联合惩戒5个方面提出17项举措。
在严控平台入口方面，《若干措施》明确平台需建立覆盖全部入驻经营者的常态化巡查制度，并运用信息化手段对医疗器械展示、销售、配送全环节开展动态监测。在规范销售行为方面，明确平台及经营者须严格执行分类管理与风险信息公示，对一类、二类、三类医疗器械进行分区分类展示，并在产品页面显著位置标注注册证号或备案号、适用范围等信息……
值得一提的是，这份文件的核心突破在于将医疗器械网络直播营销和私域流量违规售械明确纳入重点整治范畴，并建立了“线上固证—线索交办—线下核查处置—结果反馈”的闭环管理机制。
分析人士认为，《若干措施》是在国家监管框架升级、网络销售新业态风险凸显、以及海南自贸港自身监管实践需要的多重背景下出台的，旨在实现对医疗器械网络销售全链条的闭环管理。实际上，海南省为加强医疗器械安全监管，近年来围绕网络销售整治、企业主体责任压实和风险自查指南等方面，已发布了一系列文件法规。
如2026年7月17日，海南省药品监督管理局印发《关于强化关键岗位管理 全面压实医疗器械企业主体责任的若干措施》。该文件旨在强化医疗器械注册人、备案人、生产企业的法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人及产品放行审核人等关键岗位人员的责任落实，防范化解质量安全风险。
2026年3月，海南省药监局印发《海南省医疗器械企业风险自查工作指南》。《指南》围绕适用范围、自查原则、自查主体、自查内容、自查流程、自查频次、结果运用等七个方面作出系统安排，覆盖医疗器械研发、注册、生产、流通、使用全链条，重点聚焦质量管理体系、变更控制、生产过程、供应链管理、上市后监测等关键环节，明确风险识别、评估、控制、复核闭环管理要求。
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总的来说，海南省2026年的医疗器械监管呈现聚焦新业态、压实关键人、构建全链条闭环的清晰脉络，这表明其监管思路正向“事前预防+事中管控”的系统性治理升级，未来或将从生产端和销售端同时重塑行业格局。
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