【制药网 产品资讯】阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA) ，是睡眠状态下反复出现呼吸暂停和(或)低通气等现象的呼吸性疾病。这种疾病影响了全球超过9亿人群，是除了肥胖以外GLP-1类减重药的又一个重大适应症。近期，在OSA领域迎来好消息。
据悉，近日，礼来公司的重磅GLP-1减重药替尔泊肽用于一种常见的睡眠呼吸障碍患者治疗的适应症获得美国食品药品管理局(FDA)批准。替尔泊肽是获得FDA批准用于直接治疗OSA的药物，打破了该疾病长期无明确适应症药物获批的困境，标志着OSA治疗将步入新时代。
礼来的替尔泊肽新获批的适应症将使这款减重药成为同时用于治疗肥胖以及中度至重度OSA的疗法。据悉，替尔泊肽也已向中国药品监管机构提交了关于OSA适应症的批准申请。在美国批准了该适应症后，中国的审批预计也有望提速。
资料显示，OSA多发于肥胖及中老年人群，可引发冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭、心律失常、糖尿病等并发症。临床可表现为打鼾、鼾声大，夜间有窒息感或憋醒，严重者出现认知功能下降、行为异常。
有数据统计，按2012年美国睡眠医学会判断标准，从2020年至2025年，预计全球30-69岁OSA患病人数将从10.7亿人增长至11.6亿人左右。在中国，预计到2025年OSA患病人数将达到2.1亿人。而根据相关测算，2021年全球OSA药物市场规模达到92亿美元(约合人民币670亿元)，2022—2028年复合增长率预计达4%。
分析人士表示，虽然该领域药物市场需求巨大，但是在过去的40年里，这种疾病的治疗几乎没有明显的进展，仍主要依靠非药物的干预治疗。本次礼来的替尔泊肽新适应症获批上市，将为患者带来新治疗选择。同时业内表示，OSA适应症的获批让礼来在与目前强劲的对手诺和诺德的竞争中又添了一块重磅筹码。
据悉，截至目前，替尔泊肽治疗领域已扩展为内分泌与代谢疾病、呼吸系统疾病等，除了降糖、减重和OSA适应症外，礼来还将挖掘替尔泊肽在心血管领域尚未攻克的堡垒——心力衰竭。如今年11月，礼来向全球监管机构递交替尔泊肽治疗射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的适应症上市申请。
此外，分析人士指出，随着GLP-1药物的适应症不断扩大，越来越多的药企都在入局研发，潜在的新适应症还包括代谢相关脂肪性肝炎(MASH)、慢性肾脏病(CKD)以及阿尔茨海默病等。
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