【制药网 产品资讯】近年来，GLP-1类产品在糖尿病治疗与减重等方面展现出巨大的潜力，正成为各大药企角逐的领域。胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)和胰高血糖素受体(GCGR)是G蛋白偶联受体家族成员，起着维持人体血糖平衡的作用，开发可同时靶向GLP-1R和GCGR的双重激动剂，已成为治疗糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病的一个新方向。
目前，全球尚未有靶向GLP-1R/GCGR双重激动剂获批上市，但已吸引了礼来、阿斯利康、默沙东等大型跨国制药公司的关注，也获得了信达生物、信立泰、派格生物等本土药企的青睐，并且在国内陆续有进展消息传来。
信达生物近日宣布，公司与礼来共同推进的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽，其在中国2型糖尿病受试者开展的III期临床研究(DREAMS-2)达到首要终点。
此前的2023年1月11日，信达生物宣布玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中的一项多中心、随机、度拉糖肽对照的III期临床研究(DREAMS-2)完成首例受试者给药。
本研究是一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较mazdutide和度拉糖肽的有效性和安全性的III期临床研究(ClinicalTrials.gov,NCT05606913)。该研究计划纳入约720例受试者，按1:1:1的比例随机分配至mazdutide 4.0 mg组、mazdutide 6.0 mg组或度拉糖肽1.5 mg组，共治疗28周。研究的主要终点是第28周时受试者糖化血红蛋白(HbA1c)水平较基线的变化。
一项在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04965506)的结果显示，玛仕度肽耐受性良好，整体安全性特征与同类药物相似。
本次III期临床研究结果提示，玛仕度肽降糖疗效显著优于度拉糖肽，并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标均展示出了更优的综合获益。
目前，玛仕度肽是临床研发进度较快的GLP-1R/GCGR双激动剂，今年2月，玛仕度肽注射液上市申请已获受理，适应症为减肥。信达生物预计玛仕度肽将在今年或明年正式上市。
业内认为，DREAMS-2作为玛仕度肽降糖适应症的关键临床研究之一，在进一步证明玛仕度肽疗效和安全性的同时，将为中国血糖控制不佳的2型糖尿病研究提供高质量的循证医学证据。
目前，除了信达生物外，还有恒瑞医药、华东医药、翰森制药、博瑞医药等药企也有布局 GLP-1R/GCGR双重激动剂。随着各大药企竞相推进GLP-1R/GCGR双重激动剂的研发工作，未来谁家产品将脱颖而出值得期待。
据悉，一直以来，信达生物都善于根据全球药物开发的新风向快速调整自身战略，除了GLP-1，公司还在ADC等热门领域积极布局。公司表示，2024年将继续推动多款ADC疗法临床研究。今年3月，信达生物的B7H3 ADC药物IBI129在国内的临床试验申请获默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤。同时，IBI129目前已在海外开启临床试验。4月份，信达生物又在ClinicalTrials登记了B7-H3/EGFR双抗ADC药物IBI3001，在多种实体瘤中开展的临床1/2期试验(NCT06349408)，计划总入组人数为180例。
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