【制药网 行业动态】近日，众生药业发布公告称，控股子公司一类创新药RAY1225注射液用于超重/肥胖患者的II期临床试验完成首例受试者入组。
公告显示，RAY1225 注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多 肽药物，属于长效 GLP-1 类药物，具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性。 临床上拟用于 2 型糖尿病及超重/肥胖等患者的治疗。
在I 期临床试验中，RAY1225 注射液安全性和耐受性良好，临床药代动力学数据与同靶点药物替尔泊肽(Tirzepatide)I 期结果对比，提示 RAY1225 注射液半衰期约为替尔泊肽的 2 倍，同等剂量下暴露量更高，未来临床使用上有望实现2 周给药一次。
RAY1225 注射液用于 2 型糖尿病患者的 II 期临床试验以及用于超重/肥胖患者的 II 期临床试验已于 2024 年 2 月初获得组长单位伦理审查批件。并于近日完成超重/肥胖 II 期临床试验的首例受试者入组。众生睿创表示将继续按照相关要求高质量、加速度、科学规范地推进上述两项临床试验。
实际上，减肥药尤其是可用于降糖、减肥等治疗领域的GLP-1 类药物潜力巨大，近年来一直被社会关注。2024年以来，国产GLP-1 类药物研发进展消息不断，除了众生药业以外，多家布局GLP-1 类药物减重适应症的本土药企也披露了产品的进展情况。
例如，2月6日，恒瑞医药公告称，子公司盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发关于其新型口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535 片的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于减重适应证的二期临床试验。
同日6日，通化东宝公告称，全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司于近日取得注射用THDBH120 减重适应证临床试验申请受理通知书。据悉，THDBH120是GLP-1/葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP)双靶点激动剂，国内尚无GLP-1/GIP双受体激动剂获批上市。
2月5日，丽珠医药公告称，控股附属公司丽珠集团新北江制药股份有限公司收到《药物临床试验批准通知书》，批准司美格鲁肽注射液按生物类似药的技术要求开展体重管理适应证临床试验。
此外，翰宇药业也在2月初发布公告称，公司的司美格鲁肽注射液新适应证获得临床试验申请受理通知书，适应证为作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。
据了解，司美格鲁肽是GLP-1药物的代表产品，2023年，其原研企业诺和诺德依靠这款产品获得约212亿美元，其中司美格鲁肽注射液减重适应证Wegovy带来的收入超45亿美元，且暴涨407%。目前，在国内司美格鲁肽原研药仅获批用于糖尿病治疗，尚未获批减重适应证。随着国内各大药企争相推动司美格鲁肽生物类似药研发进展，未来先获批的药企获有望先尝到“甜头”。
有券商预计，2025年我国减肥药合规市场有望超过120亿元。方正证券认为，目前减重市场迅速扩张，司美格鲁肽有望进一步打开全球市场。持续看好GLP-1疗法在健康问题上的潜在应用，未来国内产业链将进一步快速放量。
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