【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理药品审评中心(CDE)网站显示，12月11日，新增三个创新药纳入突破性治疗品种名单。
12月11日，据CDE网站消息，北京永泰瑞科生物科技有限公司联合申请的药品“抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液”(简称CAR-T-19细胞注射液)，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年12月10日。
资料显示，CAR-T疗法作为一种前沿的免疫治疗手段，通过基因工程技术改变患者自身的T细胞，使其能够精准识别并攻击癌细胞。CAR-T-19注射液主要含抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)，是一种通过基因工程手段将识别CD19特异性B细胞抗原的单链抗体整合到患者自身T细胞上的细胞免疫治疗方法，回输后T细胞具有杀死表达CD19的B细胞肿瘤的能力，从而达到治疗B细胞恶性血液病的目的。该药物适应症为25岁以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。
业内表示，此次永泰生物获得突破性疗法认证，不仅彰显了其在肿瘤免疫治疗领域的科研实力，更为急需新疗法的患者带来了新的希望。
12月11日，据CDE网站消息，杰科(天津)生物医药有限公司联合申请的药品“JL15003注射液”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年12月10日。
资料显示，JL15003为溶瘤病毒产品，也是公司头个获批临床的1类新药。该产品目前正处于1期临床研究阶段，评价其治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性。业内表示，溶瘤病毒免疫疗法是利用自然界中致病力较弱的病毒进行基因工程改造，让它们失去毒性并保留病毒的复制能力，再将溶瘤病毒注射入肿瘤病灶内，使其在肿瘤细胞内自我复制，随后裂解肿瘤细胞。
12月11日，据CDE消息，北京锦篮基因科技有限公司联合申请的药品“GC101腺相关病毒注射液”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年12月10日。
据悉，锦篮基因的GC101注射液是采用鞘内给药策略的基因治疗药品。从药物类型上来看，GC101是治疗用生物制品，特别适用于2型脊髓性肌萎缩症。这一药物通过基因疗法的方式，尝试修复或替代缺失的功能，对患者的神经系统产生潜在的积极影响。最新的研究表明，使用基因疗法的患者，在运动功能方面的改善显著，这无疑为脊髓性肌萎缩症的治疗开辟了新道路。
资料显示，脊髓性肌萎缩症是一种影响运动神经细胞，导致肌肉萎缩和无力的遗传性疾病，尤其在婴幼儿中更为常见，给家庭带来深重的心理负担。锦篮基因的GC101注射液目前正在进行一项1/2期临床研究，评估鞘内(IT)注射治疗2型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者的安全性、耐受性以及疗效。
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