【制药网 产品资讯】根据12月10日，CDE网站消息，信达生物联合申请的药品“IBI354”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年12月9日。
资料显示，IBI354 是基于信达生物具有自主知识产权的创新 ADC linker-payload NT3 技术平台研发，由抗 HER2 单抗与喜树碱衍生物偶联，药物抗体比(DAR)值为 8。IBI354 的 ADC 分子具有良好的亲水性，以及优异的体内药代动力学表现。毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，展现出更好的旁观者效应。
据悉，在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上信达生物靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)IBI354有两项1期研究入选迷你口头报告(Mini Oral)的摘要，这两项研究分别评估了IBI354在晚期实体瘤、乳腺癌以及晚期妇科癌症患者中的安全性和有效性。报告显示，IBI354治疗晚期实体瘤和乳腺癌，DCR可达93.3%，治疗晚期妇科肿瘤，DCR则达92.9%。IBI354在晚期妇科癌症患者中耐受性良好，并显示出良好的疗效。
数据显示，信达生物创新药逐渐迎来收获期，公司已获批产品组合扩充至11款， 5个品种在国家药品监督管理局审评中，3个新药分子进入3期或关键性临床研究，另外约17个新药品种已进入临床研究。在大火的GLP-1药物赛道，信达生物的GLP-1/GCGR双重激动剂玛仕度肽此前已经有两项NDA(新药注册申请)在国内获受理。根据公司财报显示，2024年第三季度公司取得产品收入超过23亿元，同比增长超40%。
据悉，本次纳入突破性治疗药物程序的ADC药物也是当前十分火热的赛道。业内表示，ADC药物革新了癌症的治疗范式，市场空间广阔。有数据显示，2018年到2023年，全球ADC药物市场规模始终保持高速增长，已从20亿美元增长至104亿美元，年复合增长率为39%。预计2023年到2030年期间，全球ADC药物市场规模将以30.3%的年复合增长率继续增长，到2030年，这一市场规模有望达到662亿美元。
面对广阔的市场，近年来，越来越多的中国药企加码在ADC领域的布局，并取得新进展。根据梳理，近期多款国产ADC药物获批上市。如科伦博泰核心产品TROP2 ADC sac-TMT获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
华东医药索米妥昔单抗注射液用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌(PROC)适应症的上市许可申请获得批准。资料显示，索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen(目前已被AbbVie收购)合作开发的针对叶酸受体α靶点的ADC创新药。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。
此外百利天恒、恒瑞医药、迈威生物等多家公司，近期更新了ADC管线研发进度。如百利天恒近期公告公司自主研发的创新生物药BL-M08D1(ADC)的药物临床试验获得批准，国家药品监督管理局同意该产品单药在复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤中开展临床试验。恒瑞医药抗体偶联药物SHR-A2102尿路上皮癌适应症纳入拟突破性治疗品种公示等。
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