【制药网 企业新闻】近年来，默沙东大幅度加快了将创新产品引入中国的步伐。相关人士表示，到2029年，默沙东预计约有40种新产品或新适应症将获批进入中国市场。根据梳理，进入12月份以来，默沙东有多个药品新适应症在中国获批上市。
如12月10日，默沙东公告2款药品新适应症在中国获批上市。其中，公告显示，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达)已获得国家药监局批准，联合放化疗用于国际妇产科联盟(FIGO)2014III-IVA期宫颈癌患者的治疗。
根据默沙东新闻稿介绍，这是帕博利珠单抗在中国境内获批的头个宫颈癌适应证。此次新适应症获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A18研究数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验(代号ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18)，于2020年-2022年期间在全球30个国家的176个医疗中心开展。共有1060名新诊断且高危的局部晚期宫颈癌患者被随机分组接受帕博利珠单抗联合放化疗(529人)或安慰剂联合放化疗(531人)。
有数据显示，约有37%的宫颈癌患者确诊时已处于局部晚期，尽管近年来我国宫颈癌诊疗水平已有大幅进步，但由于局部肿瘤体积大，且常伴有淋巴结转移及宫旁浸润等高危因素，治疗后易发生远处转移，5年总生存率较低，仅为50%-60%。
12月10日，默沙东还宣布，其抗真菌药物诺科飞(泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液)两种剂型的新适应证获得国家药监局药品审评中心批准，预防和治疗人群拓展至儿童患者，将为儿童患者抗真菌预防及治疗提供安全、有效的治疗方案新选择。
其中，泊沙康唑肠溶片获批用于预防因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的成人及≥2岁且体重大于40kg的儿童患者，以及≥13岁患者的侵袭性曲霉病的治疗；泊沙康唑注射液获批用于预防因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的成人及≥2岁的儿童患者，以及≥13岁患者的侵袭性曲霉病的治疗。
相关人士表示，诺科飞自2013年进入中国，已成为临床对抗真菌感染的重要产品，此次儿童适应证的获批有望进一步改善儿童患者侵袭性真菌感染的诊疗现状。据悉，侵袭性真菌感染严重威胁患者的生命健康，已成为全球性公共卫生问题。近年来，随着医疗干预手段不断增加、广谱抗菌药物和糖皮质激素的广泛应用以及器官移植和置管技术的发展，真菌机会感染风险显著增加，其中儿童占有相当的比例，特别是处于免疫抑制状态的造血干细胞移植儿童中，侵袭性真菌感染的发生率可达到25.3%。
除以上适应症外，12月3日，默沙东还宣布，其新型碳青霉烯/酶抑制剂复合制剂——注射用亚胺西瑞已获得国家药监局批准，适用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的下列感染：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)；治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性尿路感染(cUTI)(包括肾盂肾炎)；治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性腹腔内感染(cIAI)。
据了解，近年来，默沙东深耕中国市场，也是较早与中国本土企业开展合作的跨国药企之一，如在疫苗方面，默沙东与智飞生物有长达13年的战略伙伴关系；在肿瘤学领域，自2022年起，默沙东与科伦博泰生物技术公司建立了合作关系，共同开发临床前用于治疗癌症的抗体偶联物(ADC)药物。今年10月1日，默沙东还宣布，公司已完成对同润生物医药CN201的资产收购。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论