【制药网 产品资讯】近日消息，纳索菲德(上海)制药技术有限公司(以下简称“纳菲制药”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知，其自主开发的全球头款精准嗅区恒流滴注药械组合产品NPRD003获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可开展临床试验，适应症为蛛网膜下腔出血继发脑血管痉挛(SAH)。
公开资料显示，蛛网膜下腔出血继发脑血管痉挛(SAH)是颅内血管破裂后血液流入蛛网膜下腔引起的疾病，该类疾病可能与动脉瘤、高血压、吸烟、酗酒等因素有关。患者会出现剧烈头痛、恶心、呕吐、神志不清、烦躁等症状，少数会出现癫痫发作和脑膜刺激征。
在美国，SAH发病率为7.2-9.0/10万人年；中国SAH年发病率为2.0/10万人年，这种疾病会随着年龄的增长而升高。
目前，NPRD003所选用的药物活性成分可以对SAH显著改善预后，已有片剂、口服液及注射液上市。不过由于安全性问题，在美国仅批准口服制剂上市，但口服制剂起效较慢，有患者将其静脉注射而引发严重副作用，因此FDA特别发出黑框警告，提示用药风险。
为了破解起效较慢和安全性问题，纳菲制药采取了“药械组合”的创新模式，与单一的药品和医疗器械相比，药械组合产品通常具有更好的疗效、安全性、使用便利性及患者用药顺应性。
据悉，NPRD003的给药途径为“鼻嗅区跨黏膜给药”，产品形式为上鼻道用溶液与鼻用给药装置组合使用，患者只需要应用鼻用给药装置，将药液滴到上鼻道黏膜处即可。
临床前研究数据表明，NPRD003剂量为上市口服制剂的1/10时，大鼠血浆、脑脊液和大脑中的药物暴露量(AUC)分别是对照组的5.11倍、4.89倍和9.78倍；而其在血浆、脑脊液和大脑中的峰值浓度分别是对照组的5.34倍、2.35倍和11.54倍，并在大鼠及犬的重复给药毒理研究评价中显示了良好的安全性。由于鼻脑途径的高靶向性，该产品临床拟用剂量非常小，且不含有乙醇，无注射液的静脉炎发生风险，无口服制剂的肝脏首过效应，并可降低药物引发的低血压风险。该药未来若成功获批上市，将给SAH患者带来治疗新选择。
公开资料显示，纳菲制药是专注于中枢神经系统(CNS)疾病创新药及改良型新药的产学研一体化制药科技公司，公司将一直努力搭建“CNS疾病鼻脑递释创新药物研发平台”，致力于做未来医学理念的实现者，带动CNS疾病的下一代创新治疗方案。
随着人口老龄化加剧，CNS疾病成为全球面对的重大卫生问题，未来CNS药物预计实现快速增长，孕育着巨大的市场机会。目前，纳菲制药在赛道上积极布局，其研发管线重点布局镇痛麻醉类、精神神经类、脑血管类、肿瘤脑转移及CNS罕见病等适应症领域，除了NPRD003的IND成功获批以外，公司的另一款代表性管线NPRD004计划于2025年申报IND，将突破多肽药物的无创脑部递送难题，为难以入脑的药物鞘内注射提供替代疗法。
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