【制药网 政策法规】 江苏是医药产业大省，为进一步促进医药产业发展，支持医药产业提质增效，近日江苏印发了《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)》(简称《行动方案》)。2022年1月18日，江苏省召开新闻发布会，对该《行动方案》进行解读。
《行动方案》针对当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题，提出了明确的行动目标和有针对性的工作措施，着力优化审评审批服务，推动创新产品使用，促进产业提质增效，切实提高企业的获得感和满意度。
《行动方案》提出加强临床研究支持、推动审评审批流程再造、实行优先审评审批、扩充审评审批资源等12条具体措施。如明确将省级药品监管部门负责审评审批的第二类医疗器械，包括心电图仪、制氧机、血糖仪等产品，审评时限由60个工作日缩减至40个工作日，审批时限由20个工作日缩减至10个工作日。还明确取得临床试验机构资质的医院，可用于临床研究床位占比提高至10%左右。
其中在审评审批方面，《行动方案》提出推动流程再造、实行优先审评审批、扩充审评审批资源等措施。在临床试验研究方面，《行动方案》提出加强临床研究支持、壮大临床研究队伍等措施，建设国家临床医学研究中心等高层次、高水平临床研究平台。在创新药械使用方面，《行动方案》提出畅通创新药品耗材挂网渠道、推进创新药品耗材进医院等措施。围绕畅通药品医疗器械使用，建立创新药品耗材挂网绿色通道，按企业申报价格直接挂网，实行随报随挂、应上尽上，定点医疗机构对谈判药做到有需必采、应采尽采。
《行动方案》还强调要加强协同化推进，发挥江苏省药品安全委员会及其办公室职能作用，定期会商需要跨部门协同的药品医疗器械研发、临床试验等事项；要加强职业化专业化检查员队伍建设，鼓励支持各地医药产业园区建立具备药品医疗器械审评、核查等能力的专业化队伍；要强化信息化支撑，完善审评审批信息化管理平台，运用大数据、人工智能等技术，快速精准识别产品创新点和审批关键点。
指出，将引导支持有条件的单位和企业，开展技术标准引进和国际合作，主导和参与制定生物医药领域相关国际标准、国家标准和行业标准。制定江苏省中药配方颗粒标准，实施江苏省
中药材标准、江苏省中药饮片炮制规范，支持开展中药标准化试点示范。
据了解，江苏是医药产业大省，医药制造业优势明显，产业创新动能强劲，产业集群特色凸显。数据显示，2021年，江苏省新获批上市药品254个、一类新药15个、三类医疗器械209个、创新医疗器械7个。
江苏医药产业已具备良好的发展基础和巨大的发展潜力，需要更加关注行业发展的新形势新需求，《行动方案》针对当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题，提出了明确的行动目标和有针对性的工作措施，着力优化审评审批服务，推动创新产品使用，是2022年江苏全省落实医药产业发展部署的一项重要举措。
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