【制药网 行业动态】10月21日，广州市工业和信息化局发布《广州市创新药械产品目录》(以下简称《目录》)第一批产品清单。头批共24款创新药械产品入选《目录》，其中药品7款、医疗器械17款。
这些产品覆盖肿瘤、免疫及心血管等重大疾病领域，有整体技术和产品功效达到先进水平的卡度尼利单抗注射液；有目前获批适应症数量多、获批纳入国家医保药品目录适应症数量多的替雷利珠单抗注射液等生物药产品；也有可应用于临床诊断中心血管疾病早期筛查的IVD检测试剂盒；专用于免疫吸附治疗的血液净化设备等医疗器械产品……这些产品在创新性、临床应用和技术方面均具备优势，有良好的应用推广前景。
其中根据资料显示，卡度尼利单抗注射液是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗；2024年10月，卡度尼利单抗注射液联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者一线治疗适应症获批上市。
卡度尼利单抗注射液主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。已被《中国临床肿瘤学会(CSCO)宫颈癌诊疗指南(2024)》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南(2023版)》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南(2023版)》、《美国国家综合癌症网络(NCCN)临床实践指南2023.V1：中国版》《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识(2023年版)》等临床指南重磅推荐。
替雷利珠单抗注射液是百济神州研发的一款针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化IgG4单克隆抗体，其设计旨在大限度地减少与Fcγ受体(FcγR)结合，FcγR被认为在激活巨噬细胞的吞噬作用中发挥重要作用，其设计可尽量减少其对T效应细胞的负面影响。
此外，目录中，来自国盛医学的高密度脂蛋白亚组分(HDL-2b)检测试剂盒(微流控电泳法)、 微流控芯片分析仪两项产品均在列。广东国盛医学科技有限公司相关负责人表示，微流控芯片分析仪解决了目前高密度脂蛋白HDL亚组分临床分析方法费用高、重复性差、操作繁琐而导致无法广泛应用的根本痛点。
而广州一品红制药相关人士表示，此次入选目录的苯磺酸氨氯地平干混悬剂是公司聚焦儿童和慢病药领域双结合的产品。适用于6岁及以上儿童、成人高血压和冠心病的治疗，属国家2.2类新药。其表示，该款药物同时也是国家《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》内产品，是世界卫生组织《成人高血压药物治疗指南》推荐降压药。
业内表示，《目录》的编制与发布显示，广州在生物医药产业领域的政策不断强化。据悉，广州从1月出台《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》(简称《若干措施》)明确提出建立广州重大创新药械产品目录，到9月印发《广州市卫生健康委员会支持创新药械高质量发展十条措施》(以下简称《十条措施》)再次提出要及时将入选《目录》的创新药械按需纳入医疗机构用药或用械目录，10月下旬《目录》的头批入选清单终于揭开面纱……广州生物医药产业利好政策频现。
广州聚焦生物药、化学药、中药、高端医疗器械四大板块，综合考虑国家鼓励方向、产业发展趋势、广州产业基础和优势学科，细致开展产业细分领域梳理，通过分类指导、精准施策，培育形成新的增长点。
数据显示，广州有各类医疗卫生机构近6800家，包括47家三甲医院、8个国家医学中心和区域医疗中心，今年上半年诊疗总人次达9300多万。丰富的医疗资源，为生物医药企业成果转化和市场应用提供了广阔空间。目前，广州生物医药产业稳居全国一梯队，汇集了6500多家相关企业，集聚世界500强12家，上市公司23家，高新技术企业超1000家。
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