【制药网 行业动态】根据梳理，今年以来不少药企宣布，相关产品在美国获批临床试验。近日又一家企业传来好消息，公司创新产品NPRD003获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可开展临床试验。
11月21日，纳索菲德(上海)制药技术有限公司(简称“纳菲制药”)收到FDA通知，其自主开发的精准嗅区恒流滴注药械组合产品NPRD003获批准，可开展临床试验，适应症为蛛网膜下腔出血继发脑血管痉挛(SAH)。
资料显示，此次获批临床试验的NPRD003为新途径药械组合产品，其给药途径为“鼻嗅区跨黏膜给药”，产品形式为上鼻道用溶液与鼻用给药装置组合使用，临床场景操作简单、无创，仅需给患者应用鼻用给药装置，将药液以一定流速缓慢滴注至上鼻道黏膜处，药物成分即可透过鼻嗅区黏膜快速吸收进入脑内、发挥脑部疾病治疗作用。
据悉，NPRD003采用Nasal-Phyto TDI精准嗅区恒流滴注技术，将药物绕过血脑屏障直接递送入脑，在临床前研究中实现了很好的生物利用度和脑靶向递送效率，预计在临床上通过这种非侵入性给药方式，将实现避免首过代谢、提高脑部药物暴露，从而增强对SAH患者的神经保护和改善预后，并适合酒精过敏或酒精代谢受损的患者及肝功能不全患者的临床用药。
业内表示，药械组合产品展现出巨大的应用潜力，尤其是在慢性疾病管理、癌症治疗、心血管疾病等领域，市场需求持续增长，这一新兴领域正逐渐成为行业关注的焦点。
除以上产品获FDA批准开展临床试验外，英矽智能近日宣布，公司自研ENPP1口服小分子抑制剂已经获得FDA的临床试验批件，用于实体瘤治疗。至此，英矽智能以生成式AI为驱动进行自主研发，并成功获得临床试验批件的分子数量达到10个。
资料显示，ENPP1是一种外核苷酸焦磷酸酶，在调节免疫、心血管、神经系统、组织矿化和血液系统功能的嘌呤信号传导中发挥重要作用，ENPP1高表达与肿瘤转移、免疫逃逸、多癌种较差预后相关。研究结果显示，ENPP1抑制剂可通过调节胞外cGAMP水平激活cGAS-STING通路，进而增强宿主免疫系统抗肿瘤效果。
11月18日华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I期临床试验。资料显示，HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，具有降糖、减重及治疗代谢相关脂肪性肝炎的作用。
临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷(cAMP)产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善脂肪代谢，具有降糖、减重及治疗MASH的作用；同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。
10月29日天士力也曾公告称，公司收到FDA关于同意同种异体脂肪间充质基质细胞治疗急性缺血性脑卒中的药物NR-20201注射液进行临床试验的函(IND编号：30788)。资料显示，该药物是公司自主研发的异体脂肪间充质基质细胞药物，临床拟用于急性缺血性脑卒中的治疗。
6月，舒泰神曾公告称，公司全资子公司Staidson BioPharma Inc.(舒泰神(加州)生物科技有限公司)收到FDA的正式函件(Study May Proceed Letter)，同意SBT-1901注射液针对治疗局部晚期或转移性实体瘤适应症开展临床试验。
公告显示，SBT-1901注射液是靶向人TNFR2(hTNFR2)的人源化单克隆抗体。临床前研究表明，SBT-1901注射液作为单药或与抗PD-1抗体联合治疗均显示出了显著的抗肿瘤活性。
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