【制药网 行业动态】2016年，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台，要求仿制药的相关指标与原研药保持一致，此举让仿制药在临床上实现与原研药的相互替代，不仅节约了医疗费用，也提升了我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证了公众用药安全。
根据梳理，本周内(11月4-8日)，有多家药企公告相关药物通过仿制药一致性评价，涉及企业包括津药药业、仁和药业等。
其中，津药药业11月8日晚间公告，公司子公司津药和平(天津)制药有限公司收到国家药监局核准签发的二羟丙茶碱注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品新增规格及通过仿制药质量和疗效一致性评价。
资料显示，二羟丙茶碱注射液适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状，临床使用广泛。
数据显示津药和平已在该项目上累计投入研发费用约1968万元。2022年和2023年，该药品的国内销售额分别为1.47亿元和2.41亿元。公司表示，通过一致性评价有望提升市场竞争力。
11月8日，仁和药业公告，下属子公司江西药都仁和制药有限公司收到国家药监局核准签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
铝碳酸镁咀嚼片适应症及特点为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效，适用于广泛治疗多种胃部疾病。截至公告日，公司铝碳酸镁咀嚼片累计投入的研发费用约为人民币500万元。
11月5日，鲁抗医药发布公告称，近日，公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药监局颁发的关于氟哌啶醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》。氟哌啶醇属丁酰苯类抗精神病药。
11月5日，白云山发布公告称，公司的分公司白云山制药总厂近日获得国家药品监督管理局核准，头孢克肟分散片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据公告，头孢克肟分散片在2023年在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为2.1亿元和4.78亿元。白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约893万元(未审计)。
11月5日，卫信康公告，全资子公司白医制药收到国家药监局核准签发的复方电解质注射液(Ⅱ)《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。复方电解质注射液(Ⅱ)适用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水，补充细胞外液的丢失。白医制药自2021年启动该药品一致性评价工作，累计研发投入约573.26万元。
11月5日，新华制药也发布公告称，收到国家药品监督管理局核准签发葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)(“本品”)的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
新华制药11月4日还发布公告称，山东新华制药股份有限公司之全资子公司山东淄博新达制药有限公司(“新达制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯分散片《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
资料显示，头孢呋辛酯属于第二代
头孢菌素抗生素，是杀菌性
头孢菌素类抗生素头孢呋辛的口服前体药，对大多数β-内酰胺酶耐受，可广泛作用于革兰阳性菌和革兰阴性菌。头孢呋辛酯适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病：急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎;急性细菌性中耳炎;慢性支气管炎的急性发作;非复杂性皮肤及软组织感染;非复杂性尿路感染;用于早期莱姆病的治疗(成人和3月龄以上儿童);淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。
此外，11月4日上海医药发布关于己酮可可碱注射液通过仿制药一致性评价的公告。控股子公司常州制药厂近日收到国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》，确认该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品规格为5ml:0.1g，主要用于外周动脉疾病和内耳循环障碍。截至公告日，公司在该药品的一致性评价中投入研发费用约364万元。
业内表示，药品通过一致性评价将提升该药品的市场竞争力，但同时药品研发、生产和销售仍面临政策和市场环境的影响，也存在较大不确定性。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论