【制药网 行业动态】当前中国正从生物医药资产的净流入国变成净输出国。有数据显示，2023年中国创新药license-out(许可输出)数量为58次，头次反超license-in(许可引进)数量，后者为45次。
有业内人士指出，中国创新药license-out交易还呈现两大趋势，一是抗体类药物为主要交易类别，二是研发早期产品成为交易热点。其认为，这是非常好的信号。一方面说明国际化已经深入创新药企业家的意识，另一方面说明外资公司认可国内企业研发的早期数据，而早期数据其实对于市场而言意味着风险。
业内表示，如果不出意外的话，到今年年底，中国创新药license-out数量大概是license-in数量的两倍。
根据梳理，今年以来，国内创新药“出海”活跃。如10月16日，诺华制药与百裕制药签订独家许可协议。根据该协议，诺华制药将获得一款在研小分子抗肿瘤药物的全球独家开发及商业化权利，而百裕制药则将因此获得7000万美元的首付款，以及未来可能高达11亿美元的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应的特许使用费。
据悉，百裕制药的BY1921是一种靶向PARP7的口服小分子抑制剂，已获中国国家药监局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准进行临床试验。
10月9日，百奥泰宣布，已与吉瑞医药就BAT2206(一款参照喜达诺®乌司奴单抗的生物类似药)签署授权许可及商业化协议。根据协议，百奥泰将自主研发且具有自主知识产权的BAT2206在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给吉瑞医药。首付款及里程碑款总金额最高至1.1亿美元。在协议生效后，吉瑞医药将向百奥泰一次性支付850万美元首付款，并将在百奥泰达到相应的里程碑事件后向百奥泰支付累计不超过1.015亿美元的里程碑款。收入分成方面，根据产品在授权区域的销售情况，吉瑞医药将根据协议约定以净销售额的两位数百分比向百奥泰支付收入分成。
10月7日，石药集团公告称，与阿斯利康达成独家授权协议，阿斯利康将获得石药集团临床前候选小分子药物YS2302018，而石药集团将获得1亿美元的首付款，未来还将有资格获得高达19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及分级特许权使用费。这笔交易的潜在最高总金额超过20亿美元……
业内表示，随着国内药企研发投入不断加大，创新药研发能力也不断加强，并不断获得外资公司认可。根据《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》，中国创新药行业开启从“输入”到“输出”的产业格局转变。2023年共发生58起对外授权(license-out)事件，头次超过了许可引进(license-in)项目数量。此外，有数据统计，2024年1月到9月29日国内创新药license out交易记录共有48项。其中，宜明昂科与Instil Bio之间的预计潜在交易金额高达20.5亿美元人民币。
而从交易的药物类型上看，近年来受到热捧的小分子抑制剂、ADC、双抗和细胞治疗产品等也是国内头部药企(受让方)聚焦的主流赛道；而从药物治疗领域来看，抗肿瘤药物仍是各大头部药企“必争之地”。
不过对于创新药出海，也有企业建议，新药企出海须做好技术、人才、设施、资本四大要素的资源整合，同时在实际运营上降本增效，更重要的是做到创新点上的差异化。
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