【制药网 行业动态】对于药企而言，仿制药通过仿制药质量和疗效一致性评价，一般有利于进一步提升该产品的市场竞争力。11月6日，两市至少有5家药企披露药品过评公告，包括白云山、国药现代、鲁抗医药等。
白云山：分公司的头孢克肟分散片过评
白云山公告，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，头孢克肟分散片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢克肟为第三代
头孢菌素抗生素，适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热；中耳炎、副鼻窦炎。
目前中国境内上市的头孢克肟分散片的生产厂家还包括葫芦娃药业、金鸿药业和倍特药业等。数据显示，2023年头孢克肟分散片在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币21,035万元和人民币47,839万元。
国药现代：非那雄胺片过评
国药现代公告，公司的非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。非那雄胺是一种4-氮甾体激素化合物，能通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。
数据显示，非那雄胺片全国公立医院2023年销售额为人民币4.48亿元。
CDE网站显示，非那雄胺片除国药现代外，国内还有扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、武汉人福药业有限责任公司、华润赛科药业有限责任公司等已通过或视同通过一致性评价。
鲁抗医药：控股子公司的氟哌啶醇注射液过评
鲁抗医药公告，公司控股子公司的氟哌啶醇注射液过评。该药属丁酰苯类抗精神病药，抗精神病作用与其阻断脑内多巴胺受体，并可促进脑内多巴胺的转化，有很好的抗幻觉妄想和抗兴奋躁动作用，阻断锥体外系多巴胺的作用较强，镇吐作用亦较强。
目前国内共有7个氟哌啶醇注射液生产批文。截至本公告日，共有4个厂家通过或视同通过国家药品监督管理局一致性评价审批。
数据显示，氟哌啶醇注射液2021-2023年全国医院总销售额分别约为0.5079亿元、0.5441亿元、0.5045亿元。
灵康药业：全资子公司的注射用头孢呋辛钠过评
灵康药业发布公告，公司全资子公司海南灵康制药有限公司的注射用头孢呋辛钠过评，本品适用于治疗呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮肤和软组织感染等9大疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染。
根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的注射用头孢呋辛钠共有66家企业(含灵康制药)，其中通过一致性评价的生产企业36家(含灵康制药)。
数据显示，2023年注射用头孢呋辛钠中国的市场销售额为17.7亿元。
新华制药：葡萄糖酸钙注射液过评
新华制药公告，公司的葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
该产品临床用于治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所 致的手足搞弱症；过敏性疾患；镁中毒时的解救；氟中毒的解救；心脏复苏时应用(如高血钾或低血钙，或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救)。
本品已被列入《国家基本药物目录》(2018版)，且属于《国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录(2024年)》甲类品种。
据相关统计数据显示，2023年中国城市公立医院 葡萄糖酸钙注射剂销售额约为人民币3.6亿元。
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