【制药网 产品资讯】11月14日，润都制药公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，公司产品厄贝沙坦片(以下简称“本品”)获批增加75mg规格，核发药品批准文号，新增规格产品使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶装。变更后的质量标准、生产工艺照所附执行，有效期为18个月，说明书、包装标签做相应修订，其余按原批准内容执行。
据介绍，厄贝沙坦片适用于治疗原发性高血压及合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
公开资料显示，原发性高血压是由遗传和环境因素综合造成的，如不良饮食习惯、精神应激、吸烟、体重超重等都可能是其诱因。患者通常会出现头痛、头晕、心悸等症状，但这些症状与血压水平不一定直接相关。合并高血压的2型糖尿病肾病则是由于患者的血糖没有控制好，从而引发血管病变，引起肾功能下降。
厄贝沙坦片主要用于治疗原发性高血压、2型糖尿病肾病等。其作用机制是通过阻断血管紧张素Ⅱ，从而扩张血管、降低血压，进一步减轻心脏负担并预防心血管疾病的发生和发展。数据显示，2023年厄贝沙坦片在中国三大终端六大市场的销售额已经超过了16亿元。
从市场格局来看，目前国内厄贝沙坦片生产厂商众多，原研药由赛诺菲研发，仿制药企业包括恒瑞医药、扬子江药业、修正药业、长澳制药、华海药业等。仿制药一致性评价方面，目前通过仿制药一致性评价的厄贝沙坦片厂家有恒瑞医药、华海药业和海正辉瑞制药等。
润都制药厄贝沙坦片(规格：0.15g)于2022年10月以注册分类：化学药品4类获得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，该药品的获批上市标志着此产品视同通过仿制药质量与疗效一致性评价。
2023年8月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交了厄贝沙坦片(规格：75mg)的药品补充申请，申请增加本品规格并获得受理；2024年11月，公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，批准本品增加75mg规格。
润都制药表示，公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。此次厄贝沙坦片新增规格获得国家药监局的《药品补充申请批准通知书》，进一步丰富了公司的产品线，更大的满足了市场需求，有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力，将对公司的未来经营业绩产生积极影响。
据悉，润都制药聚焦生物医药健康产业领域，以创新发展之势破局，目前已形成了以抗高血压沙坦、抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类等药物用
原料药及
中间体、CMO、CDMO等多元化发展的业务格局。
财务数据显示，2024年1-9月，公司实现营业收入8.77亿元，归属上市公司股东的净利润3718.05万元。其中，2024年第三季度实现营业收入2.80亿元，归属于上市公司股东的净利润-62.10万元，同比减亏83.19%。
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