【制药网 行业动态】银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治好，需长期甚至终身治疗，目前这类患者约1.25亿人，且数量还在增长，这也带动了相关治疗药物需求的持续增长。数据显示，中国银屑病药物市场到2025年有望达到32.55亿美元，预计在2030年将达到94.6亿美元。
面向百亿市场空间，国内药企正积极布局。目前，中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，相较于传统治疗，生物制剂通常具有更优的疗效和良好的安全性。其中白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL-12/23抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。
11月5日，华东医药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液(赛乐信®)的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，这是国内头个获批的乌司奴单抗生物类似药。
据介绍，赛乐信®用于斑块状银屑病的治疗，是原研产品Stelara®(喜达诺®，乌司奴单抗注射液)的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。此次赛乐信®获批上市，有望改变国内银屑病治疗格局，进一步提高国内用药的可及性，弥补更多临床治疗中的需求空缺。
Stelara®由美国强生公司研发，于2009年获得美国FDA批准上市，并由美国强生公司子公司杨森销售，商品名为Stelara®，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。该产品于2017年获得原中国国家食品药品监督管理总局(现：中国国家药品监督管理局，NMPA)批准，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。喜达诺®于2021年通过谈判头次被纳入当年医保，并续约纳入国家医保目录2022年版、2023年版。
根据强生公司2023年报，2023年Stelara®在全球的销售额为108.58亿美元(约767.29亿元人民币)。在我国，2023年喜达诺®的销售为13.22亿元人民币。由此可见该药的市场空间庞大。
HDM3001(QX001S)由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发。该产品于2018年获得临床批件，于2020年完成Ⅰ期临床试验，于2023年6月完成Ⅲ期临床研究工作，并由中美华东作为药品注册申请人向NMPA递交上市申请，于2023年8月获得受理，并于近日获批。
赛乐信®已完成的“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液(喜达诺®)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究”是针对乌司奴单抗注射液生物类似药的大规模临床研究，为中国人群使用乌司奴单抗进一步提供了丰富的临床证据及经验。
华东医药称，赛乐信®获批上市，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用。公司在自免领域已形成差异化产品布局，公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势，加快赛乐信®获批上市后的市场推广工作。
2024年三季报显示，公司2024年前三季度实现营业收入314.78亿元，同比增长3.56%；净利润25.62亿元，同比增长17.05%；基本每股收益1.46元。
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