【制药网 产品资讯】近日，华东医药发布好消息，子公司中美华东的乌司奴单抗注射液获批上市，为国产头家。该产品也是公司第二款获批的生物药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。
公开资料显示，银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治好，需长期甚至终身治疗，目前这类患者约1.25亿人，且数量还在增长，这也带动了相关治疗药物需求的持续增长。数据显示，中国银屑病药物市场到2025年有望达到32.55亿美元，预计在2030年将达到94.6亿美元。
目前，中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，相较于传统治疗，生物制剂通常具有更优的疗效和良好的安全性。其中白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL-12/23抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。
据了解，乌司奴单抗是强生公司原研产品Stelara®(喜达诺®，乌司奴单抗注射液)的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。
就原研产品Stelara®的获批情况和销售情况来看，该产品于2009年获得美国FDA批准上市，并由强生子公司杨森销售，截至该产品目前在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。在国内，该产品于2017年获得原中国国家食品药品监督管理总局(现：中国国家药品监督管理局，NMPA)批准，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。喜达诺®于2021年通过谈判头次被纳入当年医保，并续约纳入国家医保目录2022年版、2023年版。
强生2023年报显示，Stelara®在全球的销售额为108.58亿美元(约767.29亿元人民币)。在中国市场，该药表现也毫不逊色，2023年的销售为13.22亿元人民币。
此次赛乐信®获批上市，有望改变国内银屑病治疗格局，进一步提高国内用药的可及性，弥补更多临床治疗中的需求空缺。同时，对于华东医药而言也是一大利好。
中美华东一直深耕内分泌、自身免疫及肿瘤等治疗领域，近几年持续加大研发投入，不断丰富新药研发管线布局，积极推进临床工作进度，陆续收获创新成果。
除了重磅品种国产头家获批以外，公司在刚过去的10月已有3款新药获批临床，分别是：用于治疗糖尿病和减重的司美格鲁肽注射液糖尿病的临床申请、用于治疗B细胞成熟抗原(BCMA)阳性克隆性血液学疾病(如复发/难治性多发性骨髓瘤)的新型ADC药物HDP-101、公司自主研发的小分子抗肿瘤药物HPK-1 PROTAC(造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体)HDM2006片等。
此外，公司还有4款新药加速冲刺，分别是索米妥昔单抗注射液、瑞玛吡嗪注射液、迈华替尼片、注射用利纳西普，这些药品有望在2024年年底前或者2025年上半年迎来获批的好消息。
2024年第三季度业绩报告显示，华东医药合计实现营业收入314.78亿元，同比增长3.56%；实现归母净利润25.62亿元，同比增长17.05%；医药工业研发投入(不含股权投资)16.07亿元，同比增长0.6%，其中直接研发支出11.49亿元，同比增长12.41%，直接研发支出占医药工业营收比例为11.69%。目前，公司的创新产品管线已超70项。
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