【制药网 市场分析】BTK抑制剂是一类针对布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)的特异性抑制剂，BTK被认为是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点，BTK抑制剂也因此成为了血液瘤市场前景广阔的药物，研发越趋火热。
就在近日，阿斯利康公布Ⅲ期临床试验ECHO研究的关键结果：与标准治疗相比，Calquence(阿卡替尼)联合化疗和免疫疗法，将未经治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的疾病进展或失去生命的风险降低了27%。
Nurix Therapeutics也在近日公布了其BTK靶向降解剂NX-5948在复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的积极结果，在经过大量预处理的患者群体中观察到的客观缓解率为69.2%，包括具有BTK抑制剂耐药突变的患者。
随着BTK抑制剂研发进展不断推进，产品持续迭代，目前全球已有6款BTK抑制剂获批上市，包括艾伯维和强生的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百济神州的泽布替尼、吉利德和小野制药的替拉鲁替尼、诺诚健华的奥布替尼以及礼来的第三代BTK抑制剂Pirtobrutinib。
其中，强生和艾伯维的伊布替尼(Ibrutinib)是头个上市的BTK抑制剂。2013年11月，伊布替尼获得美国FDA批准，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)，次年又获批新适应症，用于治疗CLL。2017年8月，伊布替尼(商品名：亿珂)被批准在中国上市，并于2018年纳入国家医保目录。
礼来的三代BTK抑制剂Pirtobrutinib于2023年1月在美国获批上市。该产品是非共价可逆BTK抑制剂，它与BTK结合不依赖于C481位点，而是通过与BTK蛋白产生氢键结合，因此不受突变影响，从而降低耐药性的发生。
在国内，已获批上市的BTK抑制剂有伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼和阿卡替尼。
2023年3月，阿斯利康的阿卡替尼获得了国家药品监督管理局(NMPA)的附条件批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人MCL患者。
业内认为，随着阿卡替尼的加入，中国BTK抑制剂市场的竞争格局将逐渐发生变化。
在国内，百济神州的代表产品泽布替尼在2023年全年全球销售额同比增长129%，达到了13亿美元，成为国产创新药中头个突破十亿美元销售额的产品。受这一产品带动，百济神州的亏损大幅缩窄，归母净利润由2022年亏损136.42亿元大幅收窄至亏损67亿元。
业内认为，泽布替尼是百济神州的拳头产品，未来需要泽布替尼的进一步放量增长，才能助力公司扭亏为盈，但随着竞争对手的不断涌入和新药的陆续上市，百济神州或面临着更加严峻的市场挑战。
未来，随着人口老龄化加剧，肿瘤患者人数增加，抗肿瘤药的适应症不断扩大，有数据预计，2025年全球BTK抑制剂的市场规模有望达到200亿美元，2030年有望达到261亿美元。其中，中国市场规模预计在2025年将达到131亿元，并将于2030年扩大至225亿元。
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