【制药网 产品资讯】2024年，GLP-1药物仍受医药行业关注，在国内，国产“减肥药”研发正在竞速。根据华创证券研报，众多国内药企开发了GLP-1药品的仿制药与创新药，在创新药方面，包括信达生物、恒瑞医药、甘李药业、华东医药、博瑞医药、凯因科技等多家企业布局了相关产品。
从研发进度来看，国内有7家企业GLP-1 RA已上市或进入3期临床阶段，其中已上市的分别是诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽，国内药品进展靠前的如，信达生物今年1月初宣布，公司与礼来合作的胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的头个III期临床研究(GLORY-1)达成主要终点和所有关键次要终点，并计划向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交玛仕度肽减重适应症的头个新药上市申请(NDA)。
先为达生物的全球头个偏向型GLP-1国产创新药——伊诺格鲁肽也在上市申请准备中。9月28日，南京大学附属鼓楼医院内分泌代谢病医学中心主任牵头完成的偏向型GLP-1糖尿病2期研究，发表在自然杂志子刊《Nature communication》。研究结果显示，伊诺格鲁肽单药治疗糖尿病安全有效，高中低剂量组对控糖均显著有效，且体重减少。据悉，伊诺格鲁肽糖尿病治疗的结果已分别在美国和欧洲糖尿病国际大会上发布，三期研究显示1.2mg伊诺格鲁肽可降糖化血红蛋白≤2.43%，同时在餐后血糖，血脂，体重，脂肪肝等指标上均有明显改善。据悉该国产原研创新药，有望最早明年底或后年初即可获批上市。
值得一提的是，今年5月7日，先为达生物还宣布，与HK inno.N Corporation宣布就伊诺格鲁肽注射液(Ecnoglutide Injection) 的韩国权益达成许可和合作协议，根据协议，先为达生物将获得一笔首付款，并将有资格获得高达5600万美元的研发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及产品商业化后高达两位数字的销售额提成。HK inno.N Corporation将获得在韩国开发和商业化伊诺格鲁肽注射液的权益。先为达生物仍将保留在全球所有其他市场开发和商业化伊诺格鲁肽注射液的权益。
此外，恒瑞医药的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531正处于临床三期阶段。各项数据表明，该产品具有较好的治疗潜力。今年6月，恒瑞医药在2024年美国糖尿病协会科学年会(ADA)上披露HRS9531在肥胖成人中的Ⅱ期研究结果。结果显示，HRS9531每周注射1次，治疗24周后显著降低肥胖受试者体重达16.8%，减重≥5%的受试者比例达92%，减重效果基本呈剂量依赖性，同时可以减少腰围，改善血压、甘油三酯和血糖等，且耐受性良好，提示其在肥胖领域有巨大潜力。
同时，在9月召开的第60届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上，恒瑞医药头次披露了HRS9531在2型糖尿病(T2DM)患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究数据。结果显示，HRS9531明显降低2型糖尿病患者糖化血红蛋白(HbA1c)水平达2.7%，提高血糖达标率，降低体重，耐受性良好。可以看到，HRS9531在减重、降糖等疾病领域的治疗效果逐渐凸显，预计未来有望给中国的肥胖人群及2型糖尿病人群带来新的治疗选择。
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