【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局网站12月20日消息，新增多款创新药获批上市，来自葆元生物和我武生物等。
其中，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准葆元生物医药科技(杭州)有限公司申报的1类创新药己二酸他雷替尼胶囊(商品名：达伯乐)上市，该药适用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，
相关人士表示，二酸他雷替尼胶囊作为一款肺癌靶向治疗药物，为非小细胞肺癌成人患者带来了新的治疗选择。己二酸他雷替尼胶囊在全球范围内有数万适用患者，中国患者占比较大。该药具有优异的临床疗效和良好的安全性。
从研发到上市，己二酸他雷替尼胶囊经历了6年时间和数亿元投入的临床试验等阶段。葆元医药在杭州医药港的多方位服务支持下，仅用一年多时间就完成了从零开始的临床二期试验启动。
据悉，为支持生物医药前期发展的资金所需，钱塘区设立50亿元产业母基金和直投基金，联动省“4+1”生物医药产业基金，为企业发展“保驾护航”。此外，钱塘区用足用好省市生物医药高质量发展政策，结合产业发展实际，出台 “领飞计划”，每年优先安排不低于20%的财政支出，针对不同类型、不同阶段、不同体量的企业给予精准支持。在省市区各级政策叠加下，一颗创新药物从研发到临床试验、审批上市各个环节实现里程碑突破，累计可获奖励达7000万元。
此外，国家药品监督管理局批准浙江我武生物科技股份有限公司申报的3种变应原皮肤点刺液上市，分别为德国小蠊变应原皮肤点刺液、猫毛皮屑变应原皮肤点刺液、悬铃木花粉变应原皮肤点刺液。以上品种用于皮肤点刺试验，分别辅助诊断与德国小蠊、猫毛皮屑、悬铃木花粉致敏相关的Ⅰ型变态反应性疾病。
除以上国产创新产品外，12月20日，国家药监局网站还显示，Eli Lilly and Company申报的多奈单抗注射液(商品名：记能达)获批上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
脑内β淀粉样蛋白(Aβ)斑块形成是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。多奈单抗是一种靶向于Aβ的人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，临床研究中，多奈单抗可减少Aβ斑块并延缓阿尔茨海默病相关症状进展。该品种的上市为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。
阿尔茨海默病是一种会导致记忆力和其他认知功能逐渐衰退的致命性疾病，数据显示，全球有3200万人患有阿尔茨海默病痴呆，并有确诊的淀粉样蛋白病理学改变，其中中国当前有近983万阿尔茨海默病患者。
这项新药的关键性3期研究显示，与安慰剂组人群相比，记能达减缓了最高达35%的认知和功能衰退，同时，针对疾病更早阶段受试者，它在18个月内降低了最高约39%的疾病进展风险。
据悉，这款新药在中国实现了与欧美日等国的同步递交，继2024年7月在美国获批后，12月即作为1类创新药获得中国国家药品监督管理局的注册批准。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论