【制药网 行业动态】阿尔茨海默病是一种进行性的神经退行性疾病，以认知功能损害为核心症状，并伴有情绪与精神行为症状，导致患者日常生活能力、学习能力、工作表现和社会交往功能明显减退。有报告曾指出，平均每3秒钟就有一位老人被诊断为老年痴呆。因此加强阿尔茨海默病药物的开发迫在眉睫。据悉，近期国内外在该领域均迎来多个好消息。
其中在国内市场，9月25日，中国生物制药发布公告，其下属企业北京泰德制药股份有限公司开发的利斯的明透皮贴剂获批上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。
这是头个获批上市的国产利斯的明贴剂，与口服制剂相比，简化了用药管理，并有效降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率，适用于睡眠中的、无反应的或无法吞咽口服药物的患者。
公告显示，利斯的明是一种胆碱酯酶抑制剂，用于治疗阿尔茨海默病。其特点在于一日一次缓释透皮给药，使用时贴于背部、胸部或上臂，药物可以通过皮肤，平稳、持续地释放24小时。同时，使用透皮贴剂可大大降低此类药物常见的胃肠道不良反应，临床试验中报道的恶心和呕吐不良反应发生率是利斯的明口服胶囊的三分之一。因此，利斯的明透皮贴剂是目前获准用于所有阶段阿尔茨海默病患者的经皮治疗产品。
8月29日，国家药监局药品审评中心网站还显示，通化金马的琥珀八氢氨吖啶片申报上市，这是一款潜在的国产口服阿尔茨海默病(AD)新药。
据通化金马历史公告，琥珀八氢氨吖啶片是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。所谓“具有双重胆碱酯酶抑制功能”，指可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。
在国外市场，礼来公司9月24日宣布，其治疗阿尔茨海默病的药物donanemab已获得日本厚生省的批准，为日本患者提供了继卫材(ESAIY.US)和百健(BIIB.US)的Leqembi之后的新治疗选择。日本是继美国后，donanemab获得批准的又一个主要市场。
该药物的批准是基于TRAILBLAZER-ALZ 2第三阶段临床研究的疗效和安全性数据，该研究表明，与安慰剂相比，Kisunla能够减缓记忆和思维问题的进展29%。
此外，Cassava Sciences (SAVA.US)近日 宣布，在该公司正在进行的一项针对于阿尔茨海默症患者治疗的重要后期临床试验中，完成了对simufilam的第三次中期阶段安全性审查。
据悉，Cassava Sciences 在阿尔茨海默病治疗药物的临床试验中引起了广泛关注。该公司近期的重磅动态涉及 simufilam 在第三期临床试验中的进展，吸引了专注于生物科技公司的投资机构和医学界的关注。这些试验的成功将对阿尔茨海默病的治疗带来潜在的突破性进展。
阿尔茨海默病会一点点夺走患者的记忆，目前该病尚无特效治疗方法。不过业内人士表示，值得期待的是，未来会有多款针对阿尔茨海默病的临床用药获批上市。有统计显示，截至2024年1月，共有164项I—Ⅲ期临床试验评估了127种阿尔茨海默病治疗用药，其中已经进入Ⅲ期临床的有32种药物。
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