【制药网 产品资讯】近日，礼来公司宣布，其治疗阿尔茨海默病的药物多那尼单抗(donanemab)已获得日本卫生部批准。该药物的获批为日本患者提供了继卫材(ESAIY.US)和百健(BIIB.US)的Leqembi之后的新治疗选择。
donanemab通过每月输注一次给药，用于治疗患有早期症状性阿尔茨海默病的成年人。与Leqembi一样，Kisunla旨在清除大脑中与阿尔茨海默病相关的β-淀粉样蛋白。
据悉，donanemab在今年7月2日也获得了FDA批准上市，为治疗早期阿尔茨海默病的Aβ-淀粉样蛋白沉积对因治疗药物。业内指出，该产品的一大优势是，它是有证据表明在淀粉样斑块清除后可停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法，因此预计该疗法可以减少输液次数，降低治疗成本。
礼来公司称，日本是该药物继在美获批后的又一个主要市场。数据显示，随着日本人口老龄化的加剧，阿尔茨海默病患者预计将进一步上升。目前，日本已有超过460万人被诊断患有痴呆症。据礼来公司预测，到2030年，这一数字可能激增至500万以上。此外有数据预测，预计到2035年，日本65岁及以上的老年人将占日本总人口的32.3%，这无疑将对痴呆症的患病率产生显著影响。
据悉，礼来多那尼单抗本次在日本获批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2第三阶段临床研究的疗效和安全性数据，该研究表明，与安慰剂相比，Kisunla能够减缓记忆和思维问题的进展29%。Kisunla通过减缓早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退，展现出显著的疗效。尽管如此，该药物也导致了近四分之一的患者出现脑肿胀，近三分之一的患者出现脑出血，但大多数病例都是轻度的。
阿尔茨海默病是一种病因复杂、严重失能失智的神经变性疾病，不仅威胁着老年人的健康与生活质量，也给家庭和社会带来沉重的负担。因此加强相关药物的开发至关重要。
据悉，国内方面，我国也有多种AD药物加速研发中。如2019年，绿谷制药研发的甘露特钠(GV-971)获NMPA批准上市。今年7月，通化金马宣布琥珀八氢氨吖啶片用于治疗阿尔茨海默病的上市申请获NMPA受理，为一种乙酰胆碱酶抑制剂。而恒瑞医药的抗Aβ单克隆抗体SHR-1707注射液，以及先声药业与德国Vivoryon Therapeutics 合作开发的谷氨酰胺酰肽环转移酶抑制剂SIM0408(Varoglutamstat)，都已进入临床2期。
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