【制药网 行业动态】阿尔茨海默病药物研发难，是医药领域的共识。据悉，全球各大药企在阿尔茨海默病新药研发领域折戟为“常态”。如有报告显示，在1998年—2017年，全球共有146项阿尔茨海默病药物在研发过程中折戟。另有数据显示，全球累计在AD上的研发投入超过6000亿美元，失败的临床药物超过300种。
尽管阿尔茨海默病药物研发失败率高，但是也有不少药企仍在此领域奋斗前行，并有望为阿尔茨海默病患者的治疗带来新的希望。
如新华制药8月22日在北京召开抗阿尔茨海默病创新药OAB-14 I期临床试验总结暨Ⅱ期临床试验方案专家论证会，这标志着该创新药顺利完成I期临床试验研究，拟进入Ⅱ期药物临床研究阶段。未来，新华制药将继续加大研发投入，加速OAB-14临床试验和上市进程。
资料显示，OAB-14是新华制药和沈阳药科大学联合研发的拟用于治疗轻至中度阿尔茨海默病(AD)的具有自主知识产权的化药1类创新药，是一类全新作用机制的抗AD候选药物，主要与清除脑内Aβ有关外，也与中枢抗炎、抗氧化、抑制神经元凋亡等多靶点的机制有关。OAB-14能显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积，降低Tau蛋白过度磷酸化，同时，保护大脑皮层及海马神经细胞及突触结构与功能。在目前试验条件下，OAB-14干混悬剂在健康成年受试者中安全性和耐受性良好，I期临床的结果为后续Ⅱ期临床研究奠定了坚实基础。
根据梳理，目前国内还有多家药企布局阿尔茨海默病药物，包括康缘药业、先声药业、恒瑞医药等。如根据康缘药业公布的2024上半年业绩显示，公司用于治疗阿尔茨海默症的新一代乙酰胆酯酶抑制剂氟诺哌齐片(DC20)完成II期临床病例入组。恒瑞医药自主研发的抗 Aβ单克隆抗体 SHR-1707注射液用于治疗早期阿尔茨海默病的Ib期临床试验完成了头例患者入组及给药；先声药业与德国Vivoryon Therapeutics合作在我国研发的阿尔茨海默病在研新药SIM0408获国家药监局药品审评中心，批准在中国进入临床试验。
在国外药企中，近日，卫材(Eisai)和渤健(Biogen)宣布，其联合开发的阿尔茨海默病疗法Leqembi(lecanemab)已获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的上市许可，用以治疗由阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度痴呆成人患者。
资料显示，Lecanemab是一种人源化免疫球蛋白γ1单克隆抗体，是被批准的治疗阿尔茨海默氏症的药物，可以降低疾病进展速度，减缓认知和功能衰退。此次批准主要基于卫材Clarity AD临床试验的3期数据，该药物达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有统计学意义。
据悉，2024年1月，中国批准了Leqembi作为治疗阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍和轻度痴呆的药物，成为继美国和日本之后批准Leqembi的国家。
此外，7月2日，美国食品和药物管理局(FDA)还宣布，礼来研发的药物“donanemab-azbt”(商品名为“Kisunla”)被批准用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病(AD)的成年人。资料显示，Donanemab是一款靶向β淀粉样蛋白(Aβ)的单克隆抗体，它能与名为N3pG的淀粉样蛋白亚型特异性结合。通过靶向这一亚型，donanemab能够特异性地与大脑中的淀粉样斑块相结合，从而促进淀粉样斑块的清除。
阿尔茨海默病(AD)，俗称“老年痴呆”，是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。以记忆障碍、失语、失用、失认、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征。随着人口老龄化程度的进一步加剧，痴呆已成为严重威胁人类健康的重大社会问题，因此相关药物需求巨大。希望，随着药企的不断创新研发，阿尔茨海默病药物领域能迎来更新新药，为患者提供新的治疗选择。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论