【制药网 市场分析】阿尔茨海默病(Alzheimer’sdisease，AD)，是一种以进行性认知功能障碍和精神行为损害为特征的中枢神经系统退行性疾病，该病会严重影响患者的认知能力和正常生活。随着全球人口老龄化加剧，AD患者数量持续升高。有数据显示，2015年AD患者人数为4680万，预计到2030年，患者人数或将增长至7470万，2050年或达到1.3亿。
面对阿尔茨海默病市场巨大的药物需求，国内外很多药企也不断角逐这一领域。
如2024年5月卫材和渤健共同宣布，已启动向FDA滚动提交lecanemab-irmb(美国品牌名：LEQEMBI®)每周维持给药的皮下注射剂的的生物制品许可申请(BLA)。资料显示，Lecanemab是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1) 单克隆抗体，针对聚集的可溶性(原纤维)和不溶性形式的淀粉样蛋白-β(Aβ)。适应症包括用于治疗阿尔茨海默病(AD)等。如果获得FDA批准，LEQEMBI皮下注射剂可在家中使用。
据悉，渤健/卫材的Lecanemab于2023年1月获FDA加速批准，7月获FDA完全批准，成为近20年来头款获FDA完全批准的AD新药。
2024年7月2日，跨国药企礼来(Lilly)宣布，其阿尔茨海默病(AD)新药Donanemab(商品名：Kisunla)获美国食药监局(FDA)批准，用于治疗早期症状性AD，包括轻度认知障碍(MCI)患者及患有轻度痴呆阶段的AD患者。
本次获批，礼来提到，Donanemab是有限疗程的淀粉样斑块靶向疗法。当患者达到一定的淀粉样斑块清除率，即可停止用药。这也被认为可以减轻AD的治疗负担。
此外，2024年7月17日Asceneuron宣布完成超额认购的1亿美元C轮融资，该笔融资将用于推进Asceneuron的主打项目ASN51进入治疗阿尔茨海默病的2期临床开发阶段。
资料显示，ASN51是一种口服小分子药物，旨在抑制与蛋白质聚集有关的酶OGA。通过阻止tau蛋白的聚集，以减缓阿尔茨海默病的进展。OGA抑制还显示出阻止其他神经退行性疾病(包括帕金森病和肌萎缩侧索硬化)的核心蛋白质聚集的潜力。
AD领域正在燃起星星之火，随着越来越多的资本入局，人类或将开始在AD赛道全力奔跑。
据悉，国内药企也在加速AD药物研发。据药物临床试验登记与信息公示平台数据，截至2024年1月，全国共有阿尔茨海默病药物相关临床试验91项。截至目前，国内布局该病的新药研发上市公司包括先声药业、恒瑞医药、通化金马等。
如恒瑞医药的SHR-1707系国内自研抗Aβ单抗，于2022年3月进入Ib期临床试验。2023年9月，通化金马发布公告称，胆碱酯酶抑制剂“琥珀八氢氨吖啶片”III期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物的改善具有明显的临床意义等。
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