【制药网 产品资讯】9月24日晚间，君实生物(688180)发布公告称，公司产品特瑞普利单抗(欧洲商品名LOQTORZI)获得欧盟委员会(EC)批准上市。
本次获批两项适应症，分别为特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。
公告显示，此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。特瑞普利单抗成为欧洲用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。
资料显示，特瑞普利单抗是君实生物的重磅产品，作为中国批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，已有10项适应症在中国获批，有6项获批适应症纳入《国家医保目录(2023年)。
同时，特瑞普利单抗也是国产生物创新药积极出海的典型。2023年10月底，特瑞普利单抗(美国商品名：LOQTORZI™)被美国食品药品监督管理局(FDA)批准。目前，除了鼻咽癌适应症，特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。
此外，2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)。2023年11月，澳大利亚药品管理局(TGA)受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得TGA授予孤儿药资格认定。
目前特瑞普利单抗已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等适应症。
据悉，本次获批适应症食管癌是消化道领域常见的恶性肿瘤之一。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性食管鳞癌患者获得更优的PFS和OS，并显著降低患者的疾病进展或死亡风险达42%，显著改善生存获益。
而本次获批的适应症鼻咽癌是一种发生于鼻咽部上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。
君实生物表示，随着特瑞普利单抗获批适应症及医保目录内适应症的增加、商业化团队执行力的提升及国际化拓展，公司销售工作持续取得积极的进展。
数据显示，2024年上半年，特瑞普利单抗国内市场销售收入同比增长约50%，约6.71亿元。君实生物同期营业收入同比增长17%，为7.86亿元；净利润为亏损6.45亿元，较上年同期有所收窄。
展望未来，君实生物将加快特瑞普利单抗适应症扩展的临床开发，包括术后辅助、围手术期和前线治疗，以及在美国、欧盟、中东、北非和东南亚等地域的扩张。
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