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　　【制药网 行业动态】根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站以及公开资料，9月9日~9月14日，有7款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND)，来自跨国药企阿斯利康以及国内药企融捷康、海擘生物、轶诺药业、晶锐医药、康诺亚、时迈药业等。
 

　　根据9月11日CDE网站公示，阿斯利康AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可，拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)未达标的患者中进行血脂异常的治疗。资料显示，AZD0780是一种口服PCSK9小分子抑制剂。根据阿斯利康今年5月公布的1期临床研究数据，当AZD0780与他汀类药物瑞舒伐他汀联用时，可降低患者LDL-C水平近80%。该产品目前在国际范围内处于2期临床研究阶段，本次为该产品头次在中国获批临床。
 

　　9月9日融捷康纳米抗体药物RT2831项目获批进行临床试验研究。资料显示，融捷康自主研发的RT2831双特异性抗体，通过靶向恶性血液肿瘤细胞表面的特异性抗原，产生更好的靶向杀伤。经过亲和力和抗体结构的设计的RT2831双特异性纳米抗体，在非临床研究中显示出更好的药效和安全性。据悉，今年7月，RT2831项目已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准临床试验许可，实现“中美双报”。
 

　　海擘生物注射用NC527-X近日获批临床，拟作为荧光造影剂用于实体瘤术中辅助识别恶性病变。资料显示，NC527-X作为海擘生物的主要产品，将肿瘤靶向技术与近红外荧光成像技术结合为一体，其独特的肿瘤靶向性能够精准识别并附着于肿瘤组织，而近红外荧光成像技术则能在不损伤正常组织的前提下，实现对肿瘤病灶的高清晰度、高灵敏度成像。这一特性使得NC527-X在肿瘤的早期诊断、精准治疗规划及疗效评估中展现出巨大的应用潜力。此外，NC527-X靶向于低氧通路，而在肿瘤微环境中，低氧(Hypoxia)是一种普遍存在的现象，与肿瘤的生长、侵袭、转移及耐药性等密切相关。因此，NC527-X可以覆盖几乎所有类型的实体肿瘤，为更多患者带来希望。据悉，7月，NC527-X已获得美国FDA临床试验默示许可，成为中国获得美国FDA的IND默示许可的近红外荧光肿瘤精准成像药物。
 

　　根据9月11日CDE网站消息，轶诺药业“ENC0653软膏”，获得临床试验默示许可，适应症为特应性皮炎。晶锐医药1类新药JRD-018片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。
 

　　资料显示，JRD-018是一款可入脑的BET抑制剂，此前已经获美国FDA批准开展1期临床研究。据晶锐医药表示，作为一种BET抑制剂，JRD-018能有效抑制c-Myc基因表达，达到抑制肿瘤生长疗效。临床前药效研究表明，JRD-018单独使用在脑胶质瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、髓性单核细胞白血病以及乳腺癌模型中均表现出良好的抗肿瘤活性。在临床前动物模型研究中，JRD-018已显示出良好的对脑转移或原发性脑瘤、恶性脑肿瘤的抑制效果。
 

　　根据9月13日CDE网站公示，康诺亚生物申报的1类新药CM380获批临床，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。资料显示，CM380是康诺亚在研的一种GPRC5D x CD3双特异性抗体，可同时靶向识别并特异性结合多发性骨髓瘤细胞表面的GPRC5D，以及T细胞表面CD3受体，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤(TDCC)作用杀伤骨髓瘤细胞。临床前研究显示，CM380具有良好的抑瘤效果且耐受性良好。此外，该产品发生细胞因子释放综合征的可能性较低。
 

　　此外，据9月13日CDE消息，时迈药业“注射用CMDE005”也获得临床试验默示许可，拟开发治疗EGFR阳性晚期实体瘤。
 

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