【制药网 行业动态】近年来，在政策支持下，我国创新药发展驶入“快车道”，有数据显示，“十四五”以来，我国国产创新药“量”“质”齐升，共有110多个国产创新药获批上市，是“十三五”期间获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。
根据数据统计，2024年，国家药监局批准上市创新药48个，更好地满足了我国公众用药需求。
其中科伦博泰在2024年多个创新药获批上市，包括塔戈利单抗注射液、注射用芦康沙妥珠单抗等。其中，塔戈利单抗注射液适应症为本品单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。注射用芦康沙妥珠单抗(商品名：佳泰莱)，用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
正大天晴也有多个创新药获批上市，包括安奈克替尼、枸橼酸依奉阿克胶囊，贝莫苏拜单抗、格索雷塞片等。其中，安奈克替尼是一种小分子抑制剂，专门针对ROS1/ALK/c-Met酪氨酸激酶。它能够选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞周期阻滞在G1期，并诱导凋亡，从而发挥有效的抗肿瘤作用。枸橼酸依奉阿克胶囊是一种ALK/ROS1/c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。格索雷塞片适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
此外，根据梳理，葆元生物1类创新药己二酸他雷替尼胶囊(商品名：达伯乐)获批上市，适用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
盛世泰科生物1类创新药磷酸森格列汀片(商品名：盛捷维)获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
晨泰医药1类创新药盐酸佐利替尼片(商品名：泽瑞尼)获批上市，适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变，并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
蓝新通制药1类创新药甲磺酸普雷福韦片(商品名：新舒沐)获批上市，适用于治疗成人慢性乙型肝炎。
君实生物昂戈瑞西单抗注射液(商品名：君适达)获批上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常的成人患者。
齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(商品名：齐倍安)获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
苏州盛迪亚生物医药有限公司的夫那奇珠单抗注射液(商品名：安达静)、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司的赛立奇单抗注射液(商品名：金立希)获批上市，均用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
传奇生物的西达基奥仑赛注射液(商品名：卡卫荻)上市，用于治疗既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者……
据了解，2024年，支持创新药发展的举措不断落地，为创新药发展提供了强有力的支撑。展望未来，随着政策逐步落地，这将有助于解决创新药研发过程中各个环节的痛点，推动优质创新药的快速落地，有助于企业可持续发展，从而推出更多优质创新药，形成良性循环，培育出中国的全球头部医药企业。
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