【制药网 政策法规】为支持天津市创新药产业高质量发展，保证创新药高水平安全，8月21日，天津市药品监督管理局等12部门联合印发支持创新药高质量发展和高水平安全措施。
该措施从推动创新药研发机构高水平发展、加速创新药审评审批、着力中药创新药孵育转化、做好创新药高水平安全工作等几个方面提出具体措施。
其中在加速创新药审评审批方面，措施指出将药物临床试验申请审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日，加快创新药审评审批。
措施还指出加强创新药注册前服务，提出按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，持续推进药监部门专人专班工作机制，在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等环节提前介入、对接服务；对创新药研发项目优先进行注册抽样、合并开展GMP符合性检查。
明确提升创新药注册检验服务能力，提出积极推进注册检验改革，降低送检成本、缩短检验时限，加快市药品检验研究院检验能力提升，积极争取疫苗、细胞和基因类药物等生物制品批签发资质授权；持续开展中药饮片和配方颗粒标准研究，与天津中医药大学合作建设中药质量评价技术与标准研究中心，开展进口药材标准、补充检验方法等研究，积极服务审评审批，推动新药好药加快上市。
在着力中药创新药孵育转化方面，措施明确充分发挥天津市中药传承创新发展专家委员会作用；推动中药领域智能制造生产线建设；持续开展中药制剂工程建设，促进中药制剂向中药新药转化；支持建立中药传承创新转化公共服务平台。
其中，措施提出探索在医疗机构中药制剂注册管理中运用中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”中药注册审评证据体系；简化程序、完善标准，鼓励临床名方、验方和国家发布的《古代经典名方目录》申报中药制剂；发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，积累有效的临床应用数据，鼓励医疗机构和企业开展合作，遴选临床疗效确切、质量可控、创新性强、有重大临床价值的中药制剂，开展相关研究申报新药。
此外，在做好创新药高水平安全工作方面，措施提出，强化对药物临床试验机构检查力度，实现药物临床试验机构年度100%全覆盖检查。落实天津市中药注射剂产品全覆盖实施GAP，推动中药制剂“拳头”产品及临床中药饮片、中药制剂特别是开展GAP延伸检查等工作。
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