【制药网 政策法规】近日，江西省药监局印发《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》(以下简称《措施》)，进一步优化药品注册审评审批，鼓励药品创新发展。
《措施》共22条，提出将搭建企业、研发机构、医疗机构等共同参与的药物研发交流平台，深化政产学研用融合，实现资源共享；支持开展江西省临床试验伦理审查互认，支持药物临床试验机构组建临床研究联合体，提升创新药临床研究质效；鼓励对古代经典名方中药复方制剂的开发，引导医疗机构对名老中医经方验方收集、研究和转化，优化医疗机构中药制剂再注册转备案、在省内医联体调剂审批程序，促进中药传承创新。
其中强调，要加强省市对接联动，聚焦重点园区、重点企业、重大项目，加大服务力度。开通研审联动绿色通道，对(创)新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫情防治等临床急需药品的研发，仿制药一致性评价、注射剂再评价、中成药的二次开发等，实行专班帮扶。
同时对新开办企业实行专人服务、早期介入、全程辅导。完善药品审批系统信息化建设，实施登记事项变更“首席负责制”，药品审批及备案事项实行“一次不跑”、全程网办。实施药品注册审批减时降费提效，注册检验时限不超过40个工作日，样品检验和标准复核同时进行的，时限不超过60个工作日，相关事项技术审评、审批时限各缩减15%。
《措施》自2024年9月20日起实施，原《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》同时废止。
据了解，江西医药产业优势比较突出，2023 年，全省医药产业实现主营业务收入873.28亿元，利润102.22亿元。业内认为，新措施的发布，有利于进一步加快推动江西省医药产业高质量发展。
目前，地方对于生物医药产业的鼓励与支持力度正在加大。除了江西省以外，今年还有山东、青海等多省市都有出台重磅政策，鼓励医药产业创新发展。
例如，1月份，山东省印发《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，共7个方面20条政策措施。其中明确加大创新支持力度。2023-2025年，对在省内转化创新药(1类化学药、1类生物制品和1类中药)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经评审给予不超过研发投入40%，分别≤1000万元、2000万元、3000万元资金支持；每个企业每年累计支持额度不超过1亿元。对进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品，经评审给予≤200万元资金支持。
3月初消息，青海省药监局也出台《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》，从提升监管服务质效、优化审评审批流程、推动医药企业做大做强、服务产业基地发展等4个方面提出19项具体措施，促进医药产业高质量发展。
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