【制药网 企业新闻】8月14日，步长制药发布公告称，其控股子公司泸州步长拟与俄罗斯公司LANCET签署《经销和许可协议》，许可LANCET在欧亚经济联盟和乌兹别克斯坦内，作为产品上市许可的持有人对注射用BC001进行产品的注册、包装和质量控制，以及作为地域内的独家经销商对产品进行商业化等。
资料显示，泸州步长研发的注射用BC001为重组抗血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR2)全人单克隆抗体，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等，属治疗用生物制品1类新药，具有自主知识产权。BC001是针对VEGFR2的全人单克隆抗体，能够与VEGFR2结合，阻断VEGF的信号通路，抑制血管新生，从而抑制肿瘤的生长。
BC001较早于2016年申报临床试验，针对实体瘤，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等。据悉，今年2月，步长制药公告，“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，拟开展的适应症为BC001联合PD-1单抗治疗晚期或转移性实体瘤，包括但不限于BC001联合信迪利单抗加XELOX一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌(GC/GEJ)。
目前，全球与BC001同靶点获批上市的单抗药物只有礼来公司研发的Cyramza/希冉择(Ramucirumab，雷莫西尤单抗)，2014年在美国批准上市，2022年3月在国内批准上市，已批准适应症包括晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌、转移性非小细胞肺癌、转移性直肠结肠癌及肝细胞癌患者的治疗。
数据显示，截至6月30日，步长制药在注射用BC001项目中累计研发投入约2.2亿元。步长制药表示，本次交易是公司生物药战略布局方面国际化进程的重要突破和里程碑，在为公司带来经济收益的同时，也有助于提升公司的品牌价值。本协议的签署旨在将公司研发成果通过商业合作及许可授权的方式快速转化为公司效益，有助于拓宽注射用BC001的海外市场，也将有助于进一步提升公司业绩。
根据步长制药发布的2024年半年度业绩预告，其预计上半年归母净利润1.86亿元至2.68亿元，同比下降 64.08%到75.07%。
步长制药还表示，将坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作，实现研发成果的快速转化，借助国际合作伙伴覆盖海外市场，实现产品价值更大化，为公司的国际化策略创造有利条件。
据了解，步长制药作为中医药企业，坚持守正创新，推动企业中药、疫苗、生物药、化药全产业链布局与发展，在弘扬中药传统文化的同时，不断加大产品研发投入、拓宽研发领域，跑出了高质量发展“加速度”。
步长制药始终致力于推动中药创新发展，目前已成功开发、培育了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液四个独家品种，形成了立足心脑血管市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。同时，步长制药兼顾生物制药和化学药物、疫苗，坚持“储备一代、研发一代、构思一代”的研发战略，始终走在创新药品研发的前端。
而在国际化道路的探索和发展方面，步长制药正努力建立自有的海外商业体系，建立自有的园区基地，通过产学研结合推动中医药现代化、产业化发展，走高质量成长道路。
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