【制药网 行业动态】4月26日，复宏汉霖宣布，公司自主研发、生产的汉曲优®(曲妥珠单抗生物类似药)获美国FDA批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。截至目前，汉曲优®已在全球40余个国家和地区获批上市，惠及逾18万患者。
乳腺癌是高发肿瘤。据美国癌症协会数据显示，今年美国乳腺癌新发病例预计超过37万例，并呈现逐年增长的态势。曲妥珠单抗能够特异性地与 HER2 结合从而抑制肿瘤细胞生长，同时能够诱导抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)杀伤肿瘤细胞。
据悉，曲妥珠单抗原研赫赛汀(Herceptin)是国外罗氏开发的一款抗 HER2 单克隆抗体。随着 2019 年该药专 利到期，生物类似药物迎来了爆发。国内复宏汉霖生产的单抗生物类似药物 " 汉曲优 " 于 2020 年在国内及欧洲获批上市。当前“汉曲优”已在英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市，并进入了中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。
此次汉曲优获美国FDA批准上市，主要基于复宏汉霖递交的分析结果、临床前及临床研究数据。据悉，去年，“汉曲优”生产场地和设施通过了美国FDA的批准前检查。这是继中国、欧盟药品生产质量管理规范(GMP)认证后，复宏汉霖再获国际机构认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。
据了解，近年来中国医药成果不断涌现，并不断走出去。其中2019 年 11 ，百济神州的创新药泽布替尼获得 FDA 批准，打响了自主出海一枪，成为在美获批上市的中国本土自主研发抗肿瘤药物。随后，西达基奥仑赛、利培酮缓释微球注射剂型也成功在美上市。根据梳理，2023年包括特瑞普利单抗(君实生物)、呋喹替尼(和黄医药)、 艾贝格司亭α注射液(亿帆医药)等多款药品成功在海外获批上市。
我国创新药企出海方式主要包括自主申报出海和海外授权出海两种，近年来中国创新药海外授权交易逐年上升， 其中2020年为海外授权交易元年，授权交易数量及交易金额开始明显上升，当年交易总金额达到57亿美元。另根据数据显示，2023年，国内创新药海外授权交易总金额上升至380亿美元，同比增长33.3%。
业内表示，当前我国创新药产业已步入发展快车道，正加快形成新质生产力。无论是自去年以来大热的GLP-1、ADC靶向药物，还是在2024年开始崭露头角的小核酸领域，我国创新药在全球表现都可圈可点。随着国内创新药的日益发展，出海也成为创新药重要方向。与此同时，国内创新药的相关监管政策不断推陈出新，为创新药出海做出政策保障。
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