【制药网 行业动态】根据数据统计，截至10月19日，国内创新药境内授权许可商业化交易数量达到54起，潜在总交易金额高达369.31亿元。其中从交易的药物类型上看，近年来受到热捧的小分子抑制剂、ADC、双抗和细胞治疗产品等也是国内头部药企(受让方)聚焦的主流赛道；而从药物治疗领域来看，抗肿瘤药物是各大头部药企“必争之地”，54起交易中涉及肿瘤药物的共有10起，占比18.5%。
其中，信达生物制药集团与奥赛康药业签署合作协议，宣布双方就第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)靶向药物利厄替尼片(奥壹新®)达成独家商业化合作。
资料显示，目前，利厄替尼片(奥壹新®)的两项适应症的新药上市申请(NDA)在国家药品监督管理局(NMPA)审评审批中，分别为(1)既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗；2)具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子 19 缺失(19DEL)或外显子 21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
康宁杰瑞制药全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与石药集团有限公司的全资子公司上海津曼特生物科技有限公司签署了一项许可协议。该协议涉及在中国内地开发和商业化JSKN003，资料显示，这是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物，用于治疗肿瘤相关适应症。
艾力斯与加科思药业签署战略合作协议，艾力斯获得在中国(包括中国大陆、香港、澳门和中国台湾地区)研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。
资料显示，戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请(NDA)已于2024年5月21日获得优先审评。JAB-3312是RAS信号通路关键节点SHP2的选择性变构抑制剂，是进入三期试验的SHP2抑制剂，获美国FDA食道癌(包括食管鳞癌)的孤儿药认定。戈来雷塞与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌(NSCLC)的三期注册临床试验已于2024年8月完成头例患者给药。
甫康药业与复宏汉霖达成战略合作。甫康药业自主开发的产品马来酸奈拉替尼片授权复宏汉霖在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。据悉，该款奈拉替尼片于2024年6月28日获得国家药品监督管理局(nmpa)批准上市，商品名汉奈佳®，用于人类表皮生长因子受体2(her2)阳性的早期乳腺癌成年患者在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
华东医药与艺妙神州就后者靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液，达成在中国大陆地区的商业化合作。资料系那是，IM19注射液是艺妙神州自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，先后获得了国家药监局三个适应症的药物临床试验批准通知书，分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤，并已全部进入注册临床研究阶段。其中，针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将完成2期临床试验，临床疗效和安全性数据良好，预计于2024年四季度提交药品上市许可申请。
中奥生物与云克药业达成战略合作。此次战略合作，双方共同投入资源，开展放射性核素标记基于公司ZA001管线(Caerin 肽类)药物领域的技术研究、产品开发与创新。资料显示，ZA001具有恶性肿瘤细胞杀伤作用和显著改善肿瘤免疫抑制微环境的能力。
诗健生物与英诺湖医药双方就诗健生物新型ADC技术平台EZWi-Fit®运用于英诺湖针对特定靶点研发ADC产品达成全球独占授权合作。据悉，英诺湖从头设计的使用诗健生物EZWi-Fit®技术平台的双抗ADC产品ILB-3103已经成功完成PCC(临床前候选产品)的药效学验证。该产品同时靶向DLL-3和B7H3两个极富潜力的肿瘤相关靶点，其未来主要临床定位是针对以小细胞肺癌为代表的神经内分泌来源的恶性肿瘤；同时基于B7H3这一广谱肿瘤靶点，ILB-3103还可以覆盖更加广谱的其他恶性肿瘤。
恒瑞医药与基石药业达成协议，将获得基石药业精准治疗药物泰吉华®(阿伐替尼片)在中国大陆区域的独家商业化推广权。资料显示，泰吉华®是一款高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，于2021年3月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。这是中国获批用于治疗PDGFRA外显子18突变型(包括D842V突变)胃肠道间质瘤(GIST)的精准治疗药物。
正大天晴与友芝友生物签署独家许可与合作协议，正大天晴获得友芝友生物研发的M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。资料显示，M701是友芝友生物自主研发的生物1类新药，为一款CD3/EpCAM双特异性抗体，拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水(MPE)和恶性腹水(MA)的治疗，目前处于临床3期。M701可以同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而启动T细胞对肿瘤细胞进行杀伤，因此腹腔/胸腔灌注M701可启动免疫细胞靶向清除和抑制腹腔/胸腔中的肿瘤细胞。
先声药业集团旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司(下称塔吉瑞)就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。资料显示，TGRX-326是由塔吉瑞自主研发的第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂，是一种强效、高选择性的ALK和c-ROS原癌基因1(ROS1)双重受体酪氨酸激酶(RTK)小分子抑制剂，对于ALK/ROS1融合基因阳性，以及包括 G1202R 在内的多种 ALK 耐药突变的非小细胞肺癌患者均具有高的潜在治疗价值。TGRX-326在临床前研究与I期临床试验中表现出良好的抗肿瘤疗效和安全性。此外，该分子可高效透过血脑屏障，对非小细胞肺癌脑转移患者疗效优异。
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