【制药网 产品资讯】近日，多个创新药产品被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗品种名单，涉及企业包括智翔金泰、天泽云泰生物、迈威生物、勃林格殷格翰等。
智翔金泰GR1803注射液被纳入突破性治疗品种
智翔金泰近日宣布，公司在研1类新药GR1803注射液被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗品种名单，针对适应症为既往至少接受过3线治疗(一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗)的复发难治性多发性骨髓瘤。
资料显示，GR1803注射液是一款由公司自主研发的用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类。
据悉，多发性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年。多发性骨髓瘤的常见症状为骨髓瘤相关器官功能损伤，包括血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等。
天泽云泰生物VGR-R01拟纳入突破性治疗品种
根据国家药监局药品审评中心公示，近日，天泽云泰生物申报的治疗用生物制品VGR-R01拟纳入突破性治疗品种，用于治疗结晶样视网膜变性(BCD)。
资料显示，VGR-R01是一款基因治疗产品。在用药方式上，这款基因治疗通过视网膜下腔注射给药，且只需要注射一次就有望起到相应的长期疗效。今年5月，天泽云泰生物公布了VGR-R01治疗结晶样视网膜变性的临床1/2期研究的积极结果。这一研究正是此次拟纳入突破性治疗品种的适应症。
据悉，BCD是一类会对视力健康造成严重危害的单基因遗传病，以患者眼底的大量黄白色闪亮结晶沉积为代表性特征。多数患者20-40岁发病，出现夜盲和视力下降等症状。如果不进行干预，随着时间推移，外周视野和中心敏锐度的丧失会逐步导致大多数患者的法定失明(致盲)。
迈威生物9MW2821纳入突破性治疗品种名单
迈威生物近日发布公告称，其自主研发的创新药9MW2821被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
资料显示，9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为迈威生物利用ADC药物开发平台开发的创新品种，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。
勃林格殷格翰zongertinib获得突破性治疗认定
勃林格殷格翰近日宣布，选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)zongertinib (BI 1810631)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性治疗认定，拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2(HER2)突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
资料显示，Zongertinib是勃林格殷格翰在研的一种共价结合、口服有效的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER2受体共价结合，同时保留野生型EGFR信号传导，在保证疗效的基础上，兼顾耐受性及安全性。从目前披露的数据上来看，zongertinib在HER2突变的NSCLC患者中表现出疗效数据，且耐受性良好。未来规模更大、随访时间更长、更完整的临床数据让业界备受期待。
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