【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局消息，进入8月以来，已有5个创新医疗器械产品获批上市，涉及企业包括苏州信迈医疗器械有限公司、上海魅丽纬叶医疗科技有限公司、上海安钛克医疗科技有限公司。
据悉，苏州信迈医疗“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”2个创新产品；上海魅丽纬叶医疗“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”2个创新产品；上海安钛克医疗“球囊型冷冻消融导管”创新产品，共计5个创新医疗器械产品注册申请获得国家药监局批准。
资料显示，苏州信迈医疗肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成。一次性使用肾动脉射频消融导管由消融导管和连接电缆组成。该产品为全球可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。
据悉，肾动脉射频消融仪通过单通道输出射频能量，经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经兴奋传导。同时，导管电极可输出电刺激信号对肾动脉进行标测，通过血压变化识别交感神经，实现选择性消融。该产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。
上海魅丽纬叶医疗肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。一次性使用网状肾动脉射频消融导管由网篮支架，消融电极，保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套使用，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。
资料显示，一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断。肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。该产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。
上海安钛克医疗“球囊型冷冻消融导管”由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。
资料显示，该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
业内表示，医疗器械行业健康发展事关人民群众健康福祉。近年来，随着“健康中国”战略的不断深化，国家发布了一系列鼓励医疗器械创新的政策，加快了创新医疗器械审评提速，我国医疗器械行业持续保持稳步发展态势。
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