【制药网 行业动态】回顾刚过去的7月，共计有145个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获得国家药监局药品审评中心(CDE)承办，8个品种申请上市。
这8个品种包括正大天晴药业集团的TQ05105片和库莫西利胶囊、石家庄以岭药业的苯胺洛芬注射液、上海信致医药的BBM-H901注射液、佳曦控股的巴托利单抗注射液、重庆精准生物的普基仑赛注射液、北京诺思兰德生物的塞多明基注射液、沈阳三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)。
其中，根据CDE网站7月13日公示，正大天晴药业集团申报的1类创新药TQ05105片(罗伐昔替尼)上市申请已获受理。该药物用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床试验已完成最终分析，达到主要终点。业内指出，这一领域存在较大未被满足的临床需求。有数据预测，预计到2030年骨髓纤维化靶向药市场规模将达到30.6亿元。
7月18日，正大天晴自主研发的1类创新药库莫西利胶囊(Culmerciclib，TQB3616)联合氟维司群注射液(商标名：晴可依)，已向国家药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理，用于既往内分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。资料显示，库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。
以岭药业“苯胺洛芬注射液”新药注册申请于7月10日获得正式受理。资料显示，苯胺洛芬注射液是以岭药业自主研发的化学药新药，从化学结构上属于芳基烷酸类镇痛抗炎药，为非甾体类镇痛药，可以抑制前列腺素合成，通过阻断炎症介质发挥镇痛抗炎作用，拟用于成人手术后轻至中度疼痛，与阿片类镇痛药联合用于治疗术后中至重度疼痛。
7月份上海信致医药的BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请也获得受理。资料显示，BBM-H901注射液是信念医药自主研发和生产的重组腺相关病毒(AAV)基因治疗药物，未来将由武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化推广工作。此次进展，意味着该款产品有望为中国血友病B患者带来全新的治疗选择。
此外，根据资料显示，佳曦控股的巴托利单抗(HBM9161、HL161BKN)是一种全人源单克隆抗体(mAb)，可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。临床前研究和I期临床试验的数据显示，巴托利单抗耐受性良好，能迅速降低IgG。
重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)是针对儿童白血病的CAR-T产品，用于治疗3—21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者。此外，精准生物针对血液系统肿瘤还布局了成人白血病治疗产品，现已进入II期临床研究阶段。
北京诺思兰德生物的塞多明基注射液是一款重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液，是诺思兰德生物基因治疗药物管线中研发进度快的一款产品，正在开发用于下肢缺血性疾病治疗。
沈阳三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液SSS06已向国家药监局递交上市申请并获受理，用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者。据悉，今年1月，公司宣布该产品III期临床试验达到预设主要终点。
此外，根据数据统计，2024年7月，46个改良型新药品种获CDE承办，10个品种涉及新适应症上市申请；277个品种仿制申请获CDE承办；43个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论