【制药网 行业动态】仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量和疗效一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药质量和疗效一致性评价，不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
根据数据统计，2024上半年，我国有1927个受理号通过或视同通过一致性评价，涉及650余个品种(以产品名称计)，570余家药企(以集团计)。其中，复星医药、华润医药、石家庄四药上半年均有27个品种过评，国药集团、齐鲁制药分别有25个、23个品种过评。
另根据数据统计，2024上半年，有131个品种迎来头家过评企业(以产品名称计，含并列头家，下同)。
其中，齐鲁制药有5个头家过评品种，而氯苯唑酸葡胺软胶囊、艾曲泊帕乙醇胺片为首仿+头家过评。根据6月18日国家药监局网站显示，齐鲁制药神经系统疾病治疗药物氯苯唑酸葡胺软胶囊正式获得上市许可批准。资料显示，氯苯唑酸葡胺软胶囊可用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)I期症状患者，并可有效延缓周围神经功能损害。
业内表示，齐鲁制药氯苯唑酸葡胺软胶囊的上市将为转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病患者带来更大的治疗希望，并大大降低患者治疗的经济负担。随着药物可及性的提高，越来越多的患者将得到更加规范的治疗，从而延缓疾病进展、提高生活质量、延长生命周期。
艾曲泊帕乙醇胺片是诺华制药开发的一种非肽类血小板生成素受体激动剂，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)。1月16日，包括齐鲁制药在内的4家药企同日获得药品注册证书，另外三家分别为江苏奥赛康药业、正大天晴药业、四川科伦药业。
此外，芜湖道润药业有4个头家过评品种，均为血液和造血系统药物。健康元药业、石药集团、新和成、正大制药各有3个品种头家过评或视同过评。倍特药业、科伦药业、福安药业、复星医药、一品红制药、国药集团、华润医药、奥赛康、鲁南制药、天津医药等10余家企业均有2个品种头家过评或视同过评。
其中石药集团的罗沙司他胶囊为首仿+头家过评。资料显示，罗沙司他是低氧诱导因子–脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，适用于正在接受透析及非透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)所引起的贫血。罗沙司他作为新一代机制全新的口服肾性贫血治疗药物，通过激活HIF通路，促进内源性促红细胞生成素(EPO)生成，下调铁调素水平，改善铁的吸收、转运和利用，纠正贫血。
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