【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局消息，7月以来(截至7月30日)，有7个创新医疗器械产品获批上市，其中有5个为国产。
其中，根据国家药品监督管理局7月30日发布的消息显示，上海微创医疗器械(集团)有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”创新产品注册申请获批，该产品适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。
资料显示，该产品由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成，支架基体材料为左旋聚乳酸(PLLA)，在支架近远端各有一个显影标记物，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。
该产品采用了单面药物涂层技术，通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物，支架杆侧面及内表面无药物涂层，提高了药物利用率，有利于血管内皮化进程。
此外，7月份，深圳市赛禾医疗技术有限公司“便携式超声诊断仪”和“一次性使用心腔内超声成像导管”2个创新产品，杭州唯强医疗科技有限公司生产的“髂静脉支架系统”创新产品，上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”创新产品，法拉普尔赛股份有限公司(FARAPULSE,Inc.)“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”2个创新产品也获批上市。
其中，赛禾医疗“便携式超声诊断仪”和“一次性使用心腔内超声成像导管”2个创新产品配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像，与同类产品相比，具有更大探测深度，且为国内头个心腔内超声成像系统。
唯强医疗“髂静脉支架系统”创新产品预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。该产品通过静脉支架近端斜口、喇叭口设计，中段开环设计，支架分段式设计，提高产品性能，以满足临床需求。
安钛克医疗“冷冻消融仪”创新产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。
而FARAPULSE,Inc. 一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”两个创新产品配合使用，用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。
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