【制药网 行业动态】 近年来，我国医疗器械产业发展取得开创性成就、结出丰硕性成果。数据统计，截至目前，国家药监局共批准上市创新医疗器械237个，国产216个、进口21个。
在这237个获批上市的创新医疗器械中，创新医疗器械涉及新分类目录15类，旧分类目录8类。从新分类目录角度看，较多的是无源植入器械，批准了42个产品，其次是医用成像器械、有源手术器械、医用软件、有源植入器械、医用诊断和监护器械，这也是目前创新活跃的领域。
业内表示，随着健康中国战略和创新驱动发展战略的深入实施，我国医疗器械产业仍处于“黄金发展期”，未来大有希望。据悉，2023年进入11月份以来，又有多个创新医疗器械获批上市。
如根据国家药监局11月17日消息，纳通生物科技(北京)有限公司“增材制造匹配式人工膝关节假体”创新产品注册申请获批。该产品包含股骨髁假体、胫骨托假体、半月板假体。股骨髁假体和胫骨托假体由钴铬钼粉材经激光增材制造而成，半月板假体由超高分子量聚乙烯材料制成。该产品采用全膝关节假体的个性化设计，其关节曲面仿生设计能够重建正常股髌关节运动功能。该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体置换，骨关节炎患者和特殊患者均可使用。产品能够在各截骨面上实现良好覆盖，有效解决了不匹配和过覆盖问题。
根据国家药监局11月13日消息，西安康拓医疗技术股份有限公司生产的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”注册获批。该产品基于患者颅骨缺损的影像学数据，创新性采用聚醚醚酮医用粉料，经选择性激光烧结增材制造加工而成，能够匹配患者缺损部位，通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代，恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。该产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。其利用增材制造技术可打印更多复杂的颅颌骨形态，同时颅骨缺损修复假体的打印纹理对头皮无机械切削作用，无假体穿出风险。此外，该产品还解决了聚醚醚酮粉末在选择性激光烧结成形中的回收问题，在同等临床效果基础上，提高材料利用率，降低生产成本。
根据国家药监局11月8日消息，北京永新医疗设备有限公司的“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”创新产品注册申请获批。该产品由单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)主机(含两个SPECT探测器)、CT主机架、检查床、PDU服务器、采集客户端工作站、SPECT采集服务器工作站、CT采集重建工作站、影像处理工作站、患者定位监视器、SPECT准直器等组成。该产品临床用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估，其SPECT部分还可单独成像。其临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力，有助于节省临床资源、降低医疗成本。
根据国家药监局11月1日消息，瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品由加速器子系统和治疗子系统组成。加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统含3个治疗室，包括360度旋转束治疗系统和治疗计划系统。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应症由临床医师根据实际情况确定。该产品是获批的采用超导回旋加速器技术和360度旋转机架的质子治疗系统。上述技术确保了产品结构紧凑，并可以实现多角度治疗。同时，该产品在保证患者治疗效果的前提下，能够有效缩短患者治疗时间。
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