【制药网 行业动态】工信部统计数据显示：今年以来，我国有37个创新药、51个创新医疗器械获批上市，截至目前，我国创新药市场规模突破1000亿元。
2024年以来批准的37个创新药，涵盖了抗肿瘤、罕见病、代谢类疾病等多个治疗领域。批准的创新药所属公司中，包括卫材/渤健、诺华、罗氏、诺和诺德等国际企业，以及恒瑞医药、海思科、正大天晴、康方生物、科济药业等中国公司也有多款新药获批上市。
根据中国国家药监局(NMPA)网站批件信息及公开资料统计，截至6月26日，2024年上半年就有43款新药头次在中国获批上市。
其中，正大天晴有3款1类新药迎来获批上市。4月30日消息，正大天晴宣布其自主研发的创新药富马酸安奈克替尼胶囊在中国获批上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。安奈克替尼是新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用；5月9日，正大天晴宣布贝莫苏拜单抗已在中国获批上市，联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。这是一款全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体；到了6月17日，NMPA又宣布批准正大天晴的创新药枸橼酸依奉阿克胶囊上市，用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。依奉阿克胶囊是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂。
此外，海思科、再鼎医药均有2款新药获批上市。5月20日和6月24日，NMPA分别宣布批准海思科苯磺酸克利加巴林胶囊上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)，以及批准海思科创新药考格列汀片上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。5月11日，NMPA宣布批准再鼎医药引进的瑞普替尼胶囊上市申请，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。同月20日，NMPA宣布批准再鼎医药引进的抗感染新药“注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装”上市申请，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎(HABP)、呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。
2024年以来批准的51个创新医疗器械，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术
机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。这些创新产品上市，为患者提供更多治疗选择，并可有效提升手术安全性和成功率，降低治疗费用，更好满足人民群众使用高端医疗器械需要。
据悉，下一步，国家药监局将顺应技术进步和产业发展需要，针对重点领域，研究出台更加具体支持鼓励举措，全面推动医疗器械产业创新高质量发展，切实维护医疗器械高水平安全。
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