【制药网 产品资讯】 8月24日，国家药品监督管理局网站显示，上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请获批。
根据国家药监局网站显示，这两款产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足中国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
根据微电生理发布的公告显示，球囊型冷冻消融导管配合冷冻消融系统，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗，通过专为环肺静脉电隔离而设计的球囊型冷冻消融导管将消融能量作用于组织，使得消融靶点周围温度骤然降低，从而使该区域异常心肌细胞受损或死亡，用连续的带状透壁损伤，革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，是心脏电生理快速消融技术的代表。
球囊型冷冻消融导管及冷冻消融设备系国产获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，实现了公司“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局，为房颤治疗提供了更为全面的解决方案，有利于进一步增强公司的核心竞争力和市场拓展能力。
微电生理表示，上述注册证的取得仅代表球囊型冷冻消融导管及冷冻消融设备获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况受到多重因素影响，目前尚无法预测其对公司未来业务的具体影响。
资料显示，微电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的企业，公司致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。经过十余年的持续创新，公司在心脏电生理领域实现完整布局。
2021年6月，上述产品进入国家创新医疗器械特别审查通道，2022年完成临床试验全部受试者随访。近日该产品的获批上市将为上海医疗器械发展增加重要的一笔。
据了解，为推动医疗器械发展，上海一直在努力。其中2023年以来，上海市药品监管局依托全市12家生物医药产品注册指导服务站，深入“1+5+X”重点特色园区排摸药品医疗器械企业的产品注册需求，遴选和推荐创新、优先产品，并结合常态化政府开放活动畅通沟通桥梁，及时了解企业诉求、解决实际困难。
同时，上海建立临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、进入创新通道的医疗器械、国产替代产品、“卡脖子”产品等重点产品和重点项目清单，不断优化服务方式和工作程序，落实专人专班，分层分级服务，全程跟踪进度，推进创新产品注册证书尽快落沪，保障项目落地投产。
数据显示，今年，上海市共有2款Ⅱ类、6个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。目前，上海共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道；有39款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
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