【制药网 产品资讯】 根据国家药监局网站消息，本周内(12月25-29日)，有5个创新医疗器械产品获批上市，其中包括4个国产创新产品，分别为瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司“质子治疗系统”，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”，无锡帕母医疗技术有限公司“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”；1个进口产品，为BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。
资料显示，瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司“质子治疗系统”采用超导回旋加速器技术，利用360度旋转机架可实现多角度治疗；开机速度快，在保证患者治疗效果前提下可以缩短患者治疗时间，提高患者舒适度。据悉，该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，是我国头个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和连接电缆组成，心脏脉冲电场消融仪由主机、输出盒和附件组成，这是国内头个心脏脉冲电场消融类产品。这两个产品配套使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地对需要治疗的病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。
无锡帕母医疗技术有限公司“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”采用穿刺介入方式通过血路进入人体，配合该公司生产的肺动脉射频消融仪使用，输送射频能量作用于肺动脉相应靶点，从而破坏交感神经，实现治疗肺动脉高压的效果。该产品适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。据悉，该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成，是由中国批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择，将使更多肺动脉高压患者受益。
BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”由检测体系混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成,用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2(HER2)、ESR1(ER)、PGR(PR)以及MKI67(Ki-67)的mRNA表达水平。据悉，该产品通过逆转录实时定量PCR(RT-qPCR)，利用Taqman技术对四个目标基因(ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67)及两个参考基因的mRNA表达水平进行定量检测。对传统免疫组化分析不易判定的情况，以及传统免疫组化分析结果与治疗预期有较大差别的病例样本可提供进一步检测，辅助判断乳腺癌分子分型，提高分型准确性，从而协助医生制定更合理的诊疗方案。
根据梳理，12月份，国家药监局共批准了9个创新医疗器械产品上市。除了以上产品外，还有苏州奥芮济医疗科技有限公司“可降解镁金属闭合夹”，北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”，康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”也于12月获批上市。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论