【制药网 产品资讯】随着集采常态化，药企仿制药一致性评价工作正加快推进。7月23日，津药药业发布公告称，近日，公司子公司津药和平收到国家药品监督管理局核准签发的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(20mg)的《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。
据介绍，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等，被纳入国家医保(2023版)乙类。
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠原研厂家为美国辉瑞，商品名为SOLU-MEDROL，已在中国上市并销售。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠国内主要以医院端销售为主，根据有关数据显示，2022年、2023年注射用甲泼尼龙琥珀酸钠国内销售额分别为19亿元、15亿元。
津药和平的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠于2010年2月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。2023年4月，津药和平向国家药品监督管理局药品审评中心提交注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价补充申请并获受理。
值得一提的是，早在2021年5月，津药和平该药品125mg、500mg、1.0g、2.0g共四个规格就已通过一致性评价；2021年6月，该药品40mg规格成功通过一致性评价。近日，该药品20mg规格也通过一致性评价。
截至目前，津药和平在注射用甲泼尼龙琥珀酸钠20mg规格的研发项目上已累计投入研发费用约1，051万元。
根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以 适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。津药和平注射用甲泼尼龙琥珀 酸钠(20mg)通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。
据了解，津药药业是国内较早研制并生产甾体激素类
原料药的企业之一。年报显示，津药药业主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等40余个甾体激素原料药品种，25个氨基酸原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等17个剂型药品。
其子公司津药和平则是国内急抢救药、冷备药的重要生产基地，一直致力于成为国内甾体激素制剂药物研发和产业基地，其制剂产品品种多、用途广，有多种剂型和多个渠道布局。
2023年年度报告显示，公司2023年实现归属于上市公司股东的净利润达1.17亿元，同比大增230.60%；实现营业收入37.83亿元，同比增长2.55%。令据2024年一季度业绩公告称，公司一季度营收约8.64亿元，同比减少12.8%；归属于上市公司股东的净利润约5801万元，同比减少14.03%；基本每股收益0.053元，同比减少14.52%。
截至2024年7月22日收盘，津药药业报收于3.54元，上涨0.57%，换手率0.28%，成交量3.09万手，成交额1086.55万元。
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