【制药网 行业动态】7月24日，包括安科生物、葫芦娃药业、微芯生物等多家药企公告药品获批临床试验的好消息，值得关注。
安科生物：AFN0328注射液新适应症获批临床
安科生物公告，近日，“AFN0328注射液”治疗HPV16和/或HPV18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]的临床试验申请已获批准。
人乳头瘤病毒(HumanPapillomavirus，HPV)属于乳头瘤病毒科，为嗜上皮细胞的无包膜双链环状DNA病毒。已发现的HPV型别超过200种，其中高危型共13种，包括HPV16/18等，该类病毒的持续感染可引起子宫颈、肛门、外阴、阴道等部位的癌前病变或癌变。
AFN0328注射液是一款针对HPV肿瘤及癌前病变治疗的mRNA药物，由公司与阿法纳公司共同研发。本品用于治疗恶性肿瘤的临床试验申请已于2024年7月17日经国家药品监督管理局批准，本次是AFN0328注射液新增HPV16和/或HPV18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]适应症的临床试验获批。
葫芦娃药业：酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液获批临床
葫芦娃药业公告，公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液的《药物临床试验批准通知书》，该产品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者(包括慢性支气管炎和肺气肿)支气管收缩的长期治疗。
据悉，酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液由 Sunovion Pharmaceuticals Inc 研发。于 2006 年 10 月 6 日在美国获批上市，商品名 Brovana，
微芯生物：西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗获批临床
微芯生物公告，公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的境内生产药品注册临床试验的《药物临床试验批准通知书》，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临床试验申请获得批准。
结直肠癌是我国常见且高发的恶性肿瘤之一。在肠癌中大部分的微卫星稳定型/错配修复正常(pMMR/MSS)患者，无法从免疫单药治疗中获益，存在迫切的临床需求。已有II期临床研究结果显示，对于微卫星稳定/错配修复功能完整(MSS/pMMR)型转移性结直肠癌(mCRC)患者，三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗，18周PFS率达64.0%，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月，被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者具有前景的治疗选择。
西达本胺为国家1类原创新药，是可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病，具有广阔的潜在应用前景。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症、在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症、在中国台湾已获批乳腺癌适应症。西达本胺目前正在开展全球多中心一线治疗黑色素瘤的三期临床试验，同时，在中国及国际也在推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。
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