【制药网 产品资讯】今年7月31日，国家药监局发布《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》。近日，我国头个优化创新药临床试验审评审批试点项目获批。
据悉，国家药监局药品审评中心按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》(以下简称“试点工作方案”)要求，11月15日完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204(SKB535)临床试验申请审评审批，这是头个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。
今年7月31日，国家药监局发布《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》。方案指出，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人(简称申请人)主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
通知发布以来，已有9个申请临床试验项目纳入试点工作，其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请(IND)并受理。试点期间，药品审评机构、地方药品监管部门加强对临床试验机构、申请人的沟通指导，提高了临床试验申报的质量和效率。
根据国家药监局药品评审中心显示，SKB535是由科伦博泰申报的1类生物制品新药。资料显示，SKB535是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。
据悉，科伦博泰与默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)签订了开发SKB535用于癌症治疗的许可与合作协议。待达到特定开发及销售里程碑后，科伦博泰将有权收取进一步里程碑付款及SKB535商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。
除了SKB535，据悉，伦博泰同日还收到国家药品监督管理局药品审评中心批准其开发的新型药物SKB571新药临床试验申请的临床试验通知书。
资料显示，SKB571是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计，SKB571提升了对肿瘤的靶向性，并有利于克服肿瘤异质性，提升疗效。通过搭配OptiDCTM平台的高亲水性毒素一连接子策略，SKB571DAR值均一且展现了良好的体内药代动力学性质。临床前研究显示，SKB571在多种人源肿瘤异种移植(PDX)模型和食蟹猴中，分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全性。
据了解，科伦博泰是国内少数建立集成ADC开发平台的创新药企之一。背靠科伦集团，公司更已建立起涵盖肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的30余个创新管线，其中10余个项目正处于临床阶段(包括5个ADC项目)，多个项目已申报上市，公司正加速步入创新收获期。从业绩上看，2024年上半年，科伦博泰实现总收入13.83亿元，较2023年同期10.46亿元，同比增长32.2%。净利润3.1亿元，实现扭亏为盈。
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