【制药网 产品资讯】11月18日，科伦药业发布两则有关新药临床试验申请获得国家药监局批准的公告，这两款药物分别是SKB535和SKB571。
公告显示，公司控股子公司科伦博泰已于2024年11月15日收到国家药监局(NMPA)药审中心批准其开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA网站公布，SKB535为NMPA批准的头个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日。
SKB535是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。
据悉，科伦博泰与默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)签订了开发SKB535用于癌症治疗的许可与合作协议。待达到特定开发及销售里程碑后，科伦博泰将有权收取进一步里程碑付款及SKB535商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。
同时，科伦博泰收到国家药品监督管理局药品审评中心批准其开发的新型药物SKB571新药临床试验申请的临床试验通知书。
据介绍，SKB571是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计，SKB571提升了对肿瘤的靶向性，并有利于克服肿瘤异质性，提升疗效。通过搭配OptiDCTM平台的高亲水性毒素—连接子策略，SKB571DAR值均一且展现了良好的体内药代动力学性质。
临床前研究显示，SKB571在多种人源肿瘤异种移植(PDX)模型和食蟹猴中，分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全性。
该产品也已经实现海外授权，2024年第三季度，科伦博泰获默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)告知其关于SKB571行使独家选择权的事宜。科伦博泰已收到默沙东就行使该独家选择权支付的3750万美元，待达到特定开发及销售里程碑后，将有权收取进一步里程碑付款及SKB571商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。
近期以来，除了以上两款药以外，科伦药业还有SKB500、SKB501这2款1类新药临床试验申请(IND)获得NMPA受理。
公开资料显示，公司主营业务涉及开发、生产和销售大输液产品。据科伦博泰中期业绩公告披露，报告期内，公司的研发开支约6.52亿元。公司与默沙东在若干早期临床及临床前ADC资产中开展合作，同时，今年上半年公司已就多条合作管线收到默沙东总额为9000万美元(相当于约人民币6.4亿元)的里程碑付款。
业绩方面，2024年三季报显示，公司前三季度营业收入为167.89亿元，同比增长6.64%；归母净利润为24.71亿元，同比增长25.85%；扣非归母净利润为24.47亿元，同比增长27.32%；基本每股收益1.57元。
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