【制药网 行业动态】中国是全球超重或肥胖人数多的国家。有数据预测，到2030年，中国超重或肥胖的成年人数量将分别达到5.4亿和1.5亿，较2000年的水平分别增长2.8倍和7.5倍。面对巨大的市场需求，GLP-1类药物市场空间广阔，有数据预测，2030年我国GLP-1类药物市场规模将超过500亿元人民币。
针对GLP-1类药物领域，近年来国内不少药企积极布局。据悉，近日，一品红也公布在GLP-1类药物领域的新进展，即公司一类创新药APH01727片将于近期开展临床试验。
7月24日，一品红公告，近日，公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的一类创新药物APH01727片临床试验申请已获国家药监局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
资料显示，APH01727片是一品红自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP⁃1RA)，目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治疗。
据了解，在我国糖尿病患者以及肥胖人数众多。有数据预计2045年中国糖尿病患者人数将达到1.75亿。预计2030年，中国超重或肥胖的成年人数量将分别达到5.4亿和1.5亿。
面对巨大的市场需求，GLP-1类药物也持续“热辣滚烫”，入局者众多，数据显示，在中国的临床试验数据就多达376条，参与企业包括恒瑞医药，博瑞医药，石药集团、信达生物等。
据悉，近期恒瑞医药披露了GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531在肥胖成人中的Ⅱ期研究数据：1)治疗24周后，HRS9531从低到高各个剂量组体重自基线分别下降5.4%、13.4%、14.0%、16.8%，安慰剂组仅下降0.1%，各HRS9531组与安慰剂比较P均<0.0001。2)治疗24周后，HRS9531从低到高各个剂量组体重较基线减少≥5%的受试者比例分别为52.0%、88.2%、92.0%和91.8%，安慰剂组仅10.2%。3)HRS9531耐受性良好，大多数不良事件(AE)为轻度或中度，未发现与治疗相关的严重不良事件(SAEs)，无受试者因治疗相关不良事件(TRAEs)而停止治疗。该研究结果表明，减重效果基本呈剂量依赖性，同时可以减少腰围，改善血压、甘油三酯和血糖等，且耐受性良好，提示其在肥胖领域有良好的前景。
而博瑞医药自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂BGM0504注射液，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。博瑞医药相关人士表示，截至2024年一季度报告披露日，BGM0504注射液2型糖尿病治疗及减重两项适应症，均尚处于Ⅱ期临床试验阶段，待Ⅱ期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
石药集团于5月底也宣布，公司人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂TG103在超重/肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的Ib期临床试验结果，已发表在《BMC medicine》期刊上。资料显示，TG103是一种注射用长效重组GLP-1Fc融合蛋白，拟用于2型糖尿病、超重/肥胖的治疗。该药物基于hyFc长效融合蛋白平台技术，分子设计具有延长GLP-1在体内的半衰期的特点，有望实现每周一次的皮下给药。
7月22日，信达生物则宣布，胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究达成首要终点和全部关键次要终点，展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。
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