【制药网 产品资讯】据悉，2024年6月，共有6个创新药品种向CDE申请上市，分别是：复迈替尼片(上海复星医药)、伊那利塞片(罗氏)、艾米迈托赛注射液(铂生生物(北京))、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)、注射用泽尼达妥单抗(百济神州(苏州)生物)、柴黄利胆胶囊(北京以岭药业)。
从适应症来看，上述6个申报上市的创新药品种中，肿瘤药占了一半，包括复迈替尼片、伊那利塞、注射用泽尼达妥单抗。
其中，复迈替尼片是复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，这是一款MEK1/2选择性抑制剂，可以抑制RAS通路异常引起的肿瘤增殖，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等的治疗。RAS是一种常见的肿瘤相关基因，其编码的蛋白质能影响细胞的生长和分裂。5月24日，复星医药宣布该药用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤的药品注册申请于近日获中国国家药监局(NMPA)受理。此前，复迈替尼针对该适应症已被NMPA纳入优先审评。
罗氏的PI3Kα抑制剂Inavolisib(GDC-0077，伊那利塞)6月3日在华申报上市，用于联合哌柏西利和氟维司群治疗既往接受内分泌疗法辅助治疗后或完成辅助内分泌治疗后12个月内复发的PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。我国乳腺癌患者数量众多，目前仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求，该药若成功上市，将给国内乳腺癌患者带来新的治疗选择。
百济神州的注射用泽尼达妥单抗为一款HER2双表位双抗，由Zymeworks研发，百济神州于2018年引进日本、印度外的亚太地区权益。作为一种新型的HER2靶向双特异性抗体，与曲妥珠单抗相比，该产品在不同HER2过表达的肿瘤细胞类型和不同HER2表达水平下具有更强的体外和体内抗肿瘤活性。来自人类细胞系和动物模型的结果表明，泽尼达妥单抗也可能对HER2低表达的肿瘤具有临床活性。6月7日，CDE网站显示，百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗(zanidatamab)上市申请获得受理。2023年11月，该产品被纳入优先审评，适应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。
除了肿瘤药以外，干细胞新药——艾米迈托赛注射液(人脐带间充质干细胞)也值得关注，该药用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)，已被纳入优先审批品种名单。据悉，aGVHD是一种罕见的危及生命的疾病，发生在同种异体造血干细胞移植(HSCT)后，由于供体的免疫细胞攻击宿主的健康细胞导致。该病通常影响皮肤、胃肠道和肝脏。
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