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国内医药行业企业挺进美国市场,多药企临床试验、新药上市获FDA批准

来源:制药网
2024/7/10 9:08:5014211
  【制药网 行业动态】近年来,随着我国不断加码对创新药的政策支持以及企业研发投入的加大,我国创新药实现快速发展,同时一些医药企业创新能力也不断提升,并日渐走出去,进军美国市场。
 
  如7月9日,新诺威宣布,公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司(简称:巨石生物)于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,由巨石生物申报的注射用SYS6023药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可以在美国开展临床试验。
 
  新诺威相关人士表示,此次获批为SYS6023药品未来在美国乃至全球市场的商业化铺平了道路。随着临床试验的推进,如果药物表现出良好的疗效和安全性,将有望进入更广阔的国际市场,为公司带来可观的收益。
 
  资料显示,SYS6023是一款单克隆抗体药物偶联物,可与肿瘤表面的特异性受体结合,达到杀伤肿瘤细胞的作用。本品获批临床的适应症为晚期实体瘤。
 
  根据梳理,海创药业7月8日也公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的《临床研究继续进行通知书》。公司自主研发的HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请正式获得FDA批准。
 
  公告称,HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性,其具有高活性、高选择性,同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果,HP537片有望成为治疗血液系统恶性肿瘤并具有重要临床价值的有效药物。
 
  除了获批临床试验外,近期还有多家药企公告称,相关药物获得FDA批准上市。如恒瑞医药7月2日晚间发布公告称,近日收到美国食品药品监管局(FDA)通知,公司布比卡因脂质体注射液(商品名:艾恒平®)已获FDA批准。
 
  资料显示,布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂。布比卡因脂质体注射液较早由美国Pacira公司研制,2011 年在美国获批上市,商品名 Exparel,目前原研产品仅在美国和欧洲销售,国内尚未进口。据统计,2023年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元。
 
  业内表示,对恒瑞医药而言,首仿药在美成功获批,这是其高端制剂国际化发展的重要里程碑,也是对恒瑞制药能力的充分认可。
 
  6月28日,青峰医药集团研发的甲磺酸艾立布林注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。资料显示,甲磺酸艾立布林注射液用于治疗既往接受过至少两种化疗方案(包括蒽环类和紫杉类)治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
 
  据了解,从恩扎卢胺原料药及软胶囊在中美两国的相继上市,到奥拉帕利片借船出海,再到甲磺酸艾立布林注射液FDA的获批,近年来,青峰医药集团的国际化征程正稳步推行。
 
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